Restylane Zijde Acne Litteken Werkzaamheidsevaluatieonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 22-55 jaar die een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
2. Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het ondergaan van procedures om eventuele acnelittekens in het behandelingsgebied te herstellen of te vergroten.
3. Vrouwelijke proefpersonen met een bij screening bevestigde negatieve zwangerschapstest en op een aanvaardbare vorm van anticonceptie. Aanvaardbare vormen van anticonceptie in dit onderzoek zijn onder meer orale of injecteerbare anticonceptiva, anticonceptiepleisters, Depo-Provera, NuvaRing, Implanon, dubbele barrièremethoden, spiraaltje, partner van hetzelfde geslacht of onthouding. Mannen moeten een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken: vasectomie, dubbele-barrièremethode, condoom met zaaddodend glijmiddel of onthouding.
4. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
5. Bereid om tijdens het onderzoek geen cosmetische ingrepen in het behandelgebied te ondergaan.
6. Minstens één acnelitteken op de wangen of het voorhoofd met een diameter van ≥ 3 mm en ≤ 10 mm, en beoordeeld als ≥ 3 op de ASRS op dag 0. Proefpersonen kunnen maximaal drie kwalificerende acnelittekens hebben waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor behandeling bij screening .
7. Acnelittekens die zijn geclassificeerd als ijspriem-, rollende of boxcar-acnelittekens.
8. ≤15 puisten/papels op het gezicht op het moment van screening en ≤ 2 knobbeltjes, en geen cysten bij baseline.
9. Bereid om alle studiebezoeken bij te wonen en het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met actieve cystische acne bij screening (> 2 knobbeltjes of cysten aanwezig bij baseline).
2. Gebruik van antibiotica 2 weken voorafgaand aan de screening.
3. Gebruik van retinoïden 2 weken voorafgaand aan de screening.
4. Gebruik van salicylzuur of benzoylperoxide 7 dagen voorafgaand aan de screening.
5. Overmatig gezichtshaar, huidaandoeningen, gezichtstatoeages of andere dermatologische markeringen die het te behandelen gebied zouden verdoezelen.
6. Gebruik van Isotretinoïne (Accutane) 6 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Semi-permanente of permanente injectie in het gezicht 3 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Geschiedenis van bloedingsstoornissen.
9. Gebruik van bloedverdunners (d.w.z. warfarine (Coumadin), clopidogrelbisulfaat (Plavix), enz.) 1 maand voorafgaand aan de screening.
10. Acnelittekens die worden beschouwd als post-inflammatoire erythemateuze, post-inflammatoire hyperpigmentatie, varicella (waterpokken) littekens of perifolliculaire elastolyse mogen niet worden geïdentificeerd als de doelacnelittekens. Dit soort littekens mogen nog wel aanwezig zijn maar kunnen niet geselecteerd worden.
11. Acnelittekens die zich in de glabella- en tempelregio's bevinden. Acnelittekens die zich in deze regio's bevinden, mogen niet worden geselecteerd als doelwit of extra acnelitteken. Littekens die zich in deze gebieden bevinden, mogen tijdens het onderzoek ook niet worden behandeld. Proefpersonen mogen acnelittekens in deze gebieden hebben, maar ze kunnen tijdens het onderzoek niet worden geselecteerd voor evaluatie of behandeling.
12. Laser- of lichtbehandelingen (rood en blauw) voor acne 3 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Resurfacing-procedures (CO2, Erbium, Fraxel, etc.) uitgevoerd 6 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Eventuele chemische peelings in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
15. Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amid-type.
16. Elke injectie met cortisolsteroïden of ILK 30 dagen voorafgaand aan de screening
17. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes.
18. Elke medische aandoening of diagnose die naar de mening van de onderzoeker hen zou diskwalificeren voor de onderzoeksstudie.
19. Geschiedenis van misbruik met het gebruik van alcohol of drugs.
20. Deelname aan een klinische proef of gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
21. Proefpersonen die worden beschouwd als gezondheidsrisico's voor deelname aan het onderzoek of waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze niet geschikt zijn.