Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Restylane Silk bei Aknenarben

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 22 bis 55 Jahren, die eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung erhalten.
2. Bereit, während der Studie auf Eingriffe zur Reparatur oder Vergrößerung von Aknenarben im Behandlungsbereich zu verzichten.
3. Weibliche Probanden mit einem beim Screening bestätigten negativen Schwangerschaftstest und einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung in dieser Studie umfassen orale oder injizierbare Verhütungsmittel, Verhütungspflaster, Depo-Provera, NuvaRing, Implanon, Doppelbarrieremethoden, Spirale, gleichgeschlechtlicher Partner oder Abstinenz. Männer müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden: Vasektomie, Doppelbarrieremethode, Kondom mit Spermizid-Gleitmittel oder Abstinenz.
4. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren.
5. Bereit, während der Studie auf kosmetische Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten.
6. Mindestens eine Aknenarbe auf den Wangen oder der Stirn muss einen Durchmesser von ≥ 3 mm und ≤ 10 mm haben und am Tag 0 im ASRS mit ≥3 bewertet werden. Die Probanden können bis zu drei qualifizierende Aknenarben haben, die beim Screening als behandlungswürdig eingestuft wurden .
7. Aknenarben, die entweder als Eispickel-, Roll- oder Boxcar-Akne-Narben klassifiziert werden.
8. ≤ 15 Pusteln/Papeln im Gesicht zum Zeitpunkt des Screenings und ≤ 2 Knötchen und keine Zysten bei Studienbeginn.
9. Bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit aktiver zystischer Akne beim Screening (> 2 Knötchen oder Zysten zu Studienbeginn vorhanden).
2. Verwendung von Antibiotika 2 Wochen vor dem Screening.
3. Verwendung von Retinoiden 2 Wochen vor dem Screening.
4. Verwendung von Salicylsäure oder Benzoylperoxid 7 Tage vor dem Screening.
5. Übermäßige Gesichtsbehaarung, Hauterkrankungen, Gesichtstätowierungen oder andere dermatologische Flecken, die den Behandlungsbereich verdecken würden.
6. Verwendung von Isotretinoin (Accutane) 6 Monate vor dem Screening.
7. Semipermanente oder permanente Injektion ins Gesicht 3 Monate vor dem Screening.
8. Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
9. Einnahme von Blutverdünnern (z. B. Warfarin (Coumadin), Clopidogrelbisulfat (Plavix) usw.) 1 Monat vor dem Screening.
10. Aknenarben, die als postinflammatorische erythematöse Narben, postinflammatorische Hyperpigmentierung, Varizellennarben (Windpocken) oder perifollikuläre Elastolyse gelten, dürfen nicht als Ziel-Aknenarben identifiziert werden. Diese Narbenarten dürfen weiterhin vorhanden sein, können aber nicht selektiert werden.
11. Aknenarben, die sich im Glabella- und Schläfenbereich befinden. Aknenarben in diesen Regionen dürfen nicht als Ziel oder zusätzliche Aknenarbe ausgewählt werden. Außerdem dürfen Narben in diesen Bereichen während der Studie nicht behandelt werden. Den Probanden ist es gestattet, in diesen Bereichen Aknenarben zu haben, sie dürfen diese jedoch nicht zur Untersuchung auswählen oder während der Studie behandeln.
12. Laser- oder Lichtbehandlungen (rot und blau) gegen Akne 3 Monate vor dem Screening.
13. Oberflächenerneuerungsverfahren (CO2, Erbium, Fraxel usw.) wurden 6 Monate vor dem Screening durchgeführt.
14. Alle chemischen Peelings in den letzten 30 Tagen vor dem Screening.
15. Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ.
16. Jegliche Cortisol-Steroid- oder ILK-Injektion 30 Tage vor dem Screening
17. Probanden mit Diabetes in der Vorgeschichte.
18. Jeder medizinische Zustand oder jede Diagnose, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes von der Forschungsstudie ausschließen würde.
19. Vorgeschichte von Missbrauch durch Alkohol- oder Drogenkonsum.
20. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.
21. Probanden, bei denen ein gesundheitliches Risiko für die Teilnahme an der Studie besteht oder die der Prüfer als nicht geeignet erachtet.