Restylane Silk Acne Scar Effektevalueringsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner på en acceptabel form for prævention i alderen 22-55 år.
2. Er villig til at afstå fra at gennemgå procedurer for at reparere eller forstærke ethvert acnear i behandlingsområdet under undersøgelsen.
3. Kvindelige forsøgspersoner med en negativ graviditetstest bekræftet ved screening og på en acceptabel form for prævention. Acceptable former for prævention i denne undersøgelse omfatter orale eller injicerbare præventionsmidler, præventionsplastre, Depo-Provera, NuvaRing, Implanon, dobbeltbarrieremetoder, spiral, partner af samme køn eller afholdenhed. Mænd skal bruge en acceptabel præventionsmetode: vasektomi, dobbeltbarrieremetode, kondom med sæddræbende glidecreme eller abstinens.
4. Underskrevet informeret samtykke inden udførelse af undersøgelsesprocedurer.
5. Villig til at afstå fra at gennemgå kosmetiske indgreb i behandlingsområdet under undersøgelsen.
6. Mindst ét ​​acne-ar placeret på kinderne eller panden skal være ≥ 3 mm og ≤ 10 mm i diameter og vurderet til ≥3 på ASRS på dag 0. Forsøgspersoner kan have op til tre kvalificerende acne-ar, der er fastlagt kvalificerede til behandling ved screening .
7. Acne ar, der er klassificeret som enten ispind, rullende eller boxcar acne ar.
8. ≤15 pustler/papuller i ansigtet på screeningstidspunktet og ≤ 2 knuder og ingen cyster ved baseline.
9. Er villig til at deltage i alle studiebesøg og overholde protokol

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med aktiv cystisk acne ved screening (> 2 knuder eller eventuelle cyster til stede ved baseline).
2. Brug af antibiotika 2 uger før screening.
3. Brug af retinoider 2 uger før screening.
4. Brug af salicylsyre eller benzoylperoxid 7 dage før screening.
5. Overdreven hår i ansigtet, hudlidelser, tatoveringer i ansigtet eller andre dermatologiske mærker, der vil skjule behandlingsområdet.
6. Brug af Isotretinoin (Accutane) 6 måneder før screening.
7. Semi-permanent eller permanent injektion i ansigtet 3 måneder før screening.
8. Anamnese med blødningsforstyrrelser.
9. Brug af blodfortyndende midler (dvs. warfarin (Coumadin), clopidogrel bisulfat (Plavix) osv.) 1 måned før screening.
10. Acne-ar, der betragtes som post-inflammatorisk erytematøs, post-inflammatorisk hyperpigmentering, skoldkopper eller perifollikulær elastolyse, vil ikke få lov til at blive identificeret som mål acne-ar. Disse typer ar må stadig være til stede, men kan ikke vælges.
11. Acne-ar, der er placeret i glabella- og tempelområderne. Acne-ar, der er placeret i disse regioner, vil ikke være tilladt at blive valgt som et mål eller yderligere acne-ar. Ligeledes vil ar placeret i disse områder ikke få lov til at blive behandlet under undersøgelsen. Forsøgspersoner må have acne-ar placeret i disse områder, men kan ikke få dem udvalgt til evaluering eller behandlet under undersøgelsen.
12. Laser eller lys (rød og blå) behandling for acne 3 måneder før screening.
13. Resurfacing-procedurer (CO2, Erbium, Fraxel, etc.) udført 6 måneder før screening.
14. Enhver kemisk peeling inden for de sidste 30 dage før screening.
15. Overfølsomhed over for amid-type lokalbedøvelsesmidler.
16. Enhver kortisol-steroid eller ILK-injektion 30 dage før screening
17. Personer med en historie med diabetes.
18. Enhver medicinsk tilstand eller diagnose, som efter investigatorens mening ville diskvalificere dem fra forskningsundersøgelsen.
19. Historie om misbrug med brug af alkohol eller stoffer.
20. Deltagelse i et klinisk forsøg eller brug af et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
21. Forsøgspersoner, der anses for at være sundhedsmæssige risici for deltagelse i undersøgelsen, eller investigator vurderer ikke at være egnede.