Restylane Silk Estudo de avaliação da eficácia da cicatriz da acne

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidas em uma forma aceitável de controle de natalidade com idade entre 22 e 55 anos.
2. Disposto a abster-se de qualquer procedimento para reparar ou aumentar qualquer cicatriz de acne na área de tratamento durante o estudo.
3. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez negativo confirmado na triagem e em uma forma aceitável de controle de natalidade. As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade neste estudo incluem contraceptivos orais ou injetáveis, adesivos anticoncepcionais, Depo-Provera, NuvaRing, Implanon, métodos de dupla barreira, DIU, parceiro do mesmo sexo ou abstinência. Os homens serão obrigados a usar um método aceitável de controle de natalidade: vasectomia, método de barreira dupla, preservativo com lubrificante espermicida ou abstinência.
4. Consentimento informado assinado antes de conduzir qualquer procedimento do estudo.
5. Disposto a abster-se de qualquer procedimento cosmético na área de tratamento durante o estudo.
6. Pelo menos uma cicatriz de acne localizada nas bochechas ou na testa com diâmetro ≥ 3 mm e ≤ 10 mm e classificada como ≥3 no ASRS no dia 0. Os indivíduos podem ter até três cicatrizes de acne qualificadas consideradas elegíveis para tratamento na triagem .
7. Cicatrizes de acne que são classificadas como picadas de gelo, rolantes ou cicatrizes de acne de vagão.
8. ≤15 pústulas/pápulas na face no momento da triagem e ≤ 2 nódulos e nenhum cisto na linha de base.
9. Disposto a participar de todas as visitas do estudo e cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com acne cística ativa na triagem (> 2 nódulos ou quaisquer cistos presentes na linha de base).
2. Uso de antibióticos 2 semanas antes da triagem.
3. Uso de retinóides 2 semanas antes da triagem.
4. Uso de ácido salicílico ou peróxido de benzoíla 7 dias antes da triagem.
5. Pêlos faciais excessivos, problemas de pele, tatuagens faciais ou outras marcas dermatológicas que possam obscurecer a área de tratamento.
6. Uso de isotretinoína (Accutane) 6 meses antes da triagem.
7. Injeção semipermanente ou permanente na face 3 meses antes da triagem.
8. Histórico de distúrbios hemorrágicos.
9. Uso de anticoagulantes (ou seja, varfarina (Coumadin), bissulfato de clopidogrel (Plavix), etc.) 1 mês antes da triagem.
10. Cicatrizes de acne consideradas eritematosas pós-inflamatórias, hiperpigmentação pós-inflamatória, cicatrizes de varicela (catapora) ou elastólise perifolicular não poderão ser identificadas como cicatrizes de acne alvo. Esses tipos de cicatrizes ainda podem estar presentes, mas não podem ser selecionados.
11. Cicatrizes de acne localizadas na região da glabela e têmporas. Cicatrizes de acne localizadas nessas regiões não poderão ser selecionadas como alvo ou cicatriz de acne adicional. Além disso, cicatrizes localizadas nessas áreas não poderão ser tratadas durante o estudo. Os indivíduos podem ter cicatrizes de acne localizadas nessas áreas, mas não podem ser selecionadas para avaliação ou tratadas durante o estudo.
12. Laser ou luz (vermelho e azul) tratamentos para acne 3 meses antes da triagem.
13. Procedimentos de recapeamento (CO2 , Erbium, Fraxel, etc.) realizados 6 meses antes da triagem.
14. Qualquer peeling químico nos últimos 30 dias antes da triagem.
15. Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo intermediário.
16. Qualquer esteróide de cortisol ou injeção de ILK 30 dias antes da triagem
17. Indivíduos com histórico de diabetes.
18. Qualquer condição médica ou diagnóstico que, na opinião do investigador, os desqualifique do estudo de pesquisa.
19. História de abuso com o uso de álcool ou drogas.
20. Participação em um ensaio clínico ou uso de um produto experimental nos últimos 30 dias.
21. Indivíduos que são considerados riscos à saúde para participação no estudo ou o investigador determina que não são adequados.