Studie hodnocení účinnosti jizev po akné Restylane Silk

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo netěhotné ženské subjekty na přijatelné formě antikoncepce ve věku 22-55 let.
2. Ochota zdržet se jakýchkoli procedur k opravě nebo zvětšení jakékoli jizvy po akné v ošetřované oblasti během studie.
3. Ženy s negativním těhotenským testem potvrzeným při screeningu a na přijatelné formě antikoncepce. Mezi přijatelné formy antikoncepce v této studii patří perorální nebo injekční antikoncepce, antikoncepční náplasti, Depo-Provera, NuvaRing, Implanon, metody dvojité bariéry, IUD, partner stejného pohlaví nebo abstinence. Muži budou muset používat přijatelnou metodu antikoncepce: vasektomii, metodu dvojité bariéry, kondom se spermicidním lubrikantem nebo abstinenci.
4. Podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
5. Ochota se během studie zdržet jakýchkoli kosmetických procedur v ošetřované oblasti.
6. Alespoň jedna jizva po akné umístěná na tvářích nebo na čele o průměru ≥ 3 mm a ≤ 10 mm a hodnocená jako ≥ 3 na ASRS v den 0. Subjekty mohou mít až tři kvalifikované jizvy po akné, které jsou při screeningu určeny jako způsobilé pro léčbu .
7. Jizvy po akné, které jsou klasifikovány buď jako jizvy po akné, rolování nebo boxcar.
8. ≤ 15 pustul/papul na obličeji v době screeningu a ≤ 2 noduly a žádné cysty na začátku.
9. Ochota zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s aktivním cystickým akné při screeningu (> 2 uzliny nebo jakékoli cysty přítomné na začátku).
2. Užívání antibiotik 2 týdny před screeningem.
3. Použití retinoidů 2 týdny před screeningem.
4. Použití kyseliny salicylové nebo benzoylperoxidu 7 dní před screeningem.
5. Nadměrné ochlupení na obličeji, kožní onemocnění, tetování na obličeji nebo jiná dermatologická znaménka, která by zakryla ošetřovanou oblast.
6. Použití Isotretinoinu (Accutane) 6 měsíců před screeningem.
7. Semipermanentní nebo trvalá injekce do obličeje 3 měsíce před screeningem.
8. Poruchy krvácení v anamnéze.
9. Užívání léků na ředění krve (tj. warfarin (Coumadin), klopidogrel bisulfát (Plavix) atd.) 1 měsíc před screeningem.
10. Jizvy po akné, které jsou považovány za pozánětlivé erytematózní, pozánětlivé hyperpigmentace, jizvy po planých neštovicích nebo perifolikulární elastolýza, nebudou moci být identifikovány jako cílové jizvy po akné. Tyto typy jizev mohou být stále přítomny, ale nelze je vybrat.
11. Jizvy po akné, které se nacházejí v oblasti glabely a chrámu. Jizvy po akné lokalizované v těchto oblastech nebude možné vybrat jako cíl nebo další jizvy po akné. Rovněž jizvy nacházející se v těchto oblastech nebude možné během studie ošetřit. Subjektům je dovoleno mít jizvy po akné lokalizované v těchto oblastech, ale nemohou je vybrat pro hodnocení nebo léčit během studie.
12. Laserové nebo světelné (červené a modré) ošetření akné 3 měsíce před screeningem.
13. Resurfacingové procedury (CO2, Erbium, Fraxel atd.) provedené 6 měsíců před screeningem.
14. Jakýkoli chemický peeling za posledních 30 dní před screeningem.
15. Přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu.
16. Jakýkoli kortizolový steroid nebo injekce ILK 30 dní před screeningem
17. Subjekty s diabetem v anamnéze.
18. Jakýkoli zdravotní stav nebo diagnóza, která by je podle názoru zkoušejícího diskvalifikovala z výzkumné studie.
19. Anamnéza zneužívání s užíváním alkoholu nebo drog.
20. Účast na klinickém hodnocení nebo použití hodnoceného produktu v posledních 30 dnech.
21. Subjekty, které jsou považovány za zdravotní rizika pro účast ve studii nebo výzkumník určí, že nejsou vhodné.