乾癬プラーク用マイクロニードルパッチ
乾癬の局所軟膏治療に対するマイクロニードルパッチの有効性
調査の概要
詳細な説明
新しい低侵襲アプローチとして、マイクロニードルを介した経皮薬物送達が注目を集めています。 マイクロニードル パッチは、角質層の皮膚バリアを効果的に貫通し、薬物送達のための効率的な経路を作成します。
分割体に基づく無作為化対照試験は、乾癬斑におけるヒアルロン酸 (HA) で作製されたマイクロニードル パッチによる局所薬剤の強化された経皮送達の有効性を評価するために計画されました。 患者の 6 つの乾癬斑は、マイクロニードル HA パッチ、パッチ、または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 パッチ グループは、パッチのオクルージョン効果を排除するために計画されています。 すべての病変は、2週間毎日局所剤とパッチで治療されます。 乾癬の重症度は、修正されたPASIスコアで格付けされ、臨床的改善は毎週ベースラインからの％として評価されます。 120個の乾癬プラークを持つ全体で20人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- 募集
- St. Vincent's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：19歳以上
- 乾癬患者
- 対称性乾癬病変の患者
- -研究期間中に研究プロトコルを遵守する意欲があり、それを遵守できる患者
- -研究への参加前にインフォームドコンセントに署名し、不利益なしにいつでも研究への参加を撤回する権利があることを理解している患者
除外基準:
- 年齢：20歳未満
- 妊娠中または授乳中の患者
- 研究内容を理解できない患者、またはインフォームドコンセントに署名しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
すべての病変は、カルシポトリオール - ジプロピオン酸ベタメタゾン軟膏のみで治療されました。
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すべての病変は、カルシポトリオール - ジプロピオン酸ベタメタゾン軟膏のみで治療されました。 有効成分であるカルシポトリオールを含むダイボベット® - ジプロピオン酸ベタメタゾンが適用されました。 |
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アクティブコンパレータ：パッチグループ
すべての病変は、カルシポトリオール - ジプロピオン酸ベタメタゾン軟膏とパッチで局所的に治療されました。
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パッチは、マイクロニードル HA パッチの閉塞効果を排除するために、マイクロニードルを使用せずにヒアルロン酸で作成されました。 すべての病変は、カルシポトリオール - ジプロピオン酸ベタメタゾン軟膏とパッチで局所的に治療されました。 有効成分であるカルシポトリオールを含むダイボベット® - ジプロピオン酸ベタメタゾンが適用されました。 ヒアルロン酸パッチは株式会社ラファスで作成されました。 (天安、韓国) この臨床試験用であり、販売用ではありません。 |
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実験的：マイクロニードルパッチ群
すべての病変は局所カルシポトリ オール - ベタメタゾン ジプロピオン酸軟膏とマイクロニードル HA パッチで治療されました。
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マイクロニードル HA パッチは、ヒアルロン酸とマイクロニードルでできており、薬物の透過性を高めることができます。 すべての病変は局所カルシポトリ オール - ベタメタゾン ジプロピオン酸軟膏とマイクロニードル HA パッチで治療されました。 マイクロニードル HA パッチ (Therapass®、RMD-6.5A) は、株式会社ラファスで作成されました。 （天安、韓国）。 有効成分であるカルシポトリオールを含むダイボベット® - ジプロピオン酸ベタメタゾンが適用されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の改善
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間
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乾癬の重症度は、修正されたPASIスコアで等級付けされ、改善は、コンピュータープログラムを使用してベースラインからの%として評価されます。
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ベースライン、1 週間、2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロニードルパッチの副作用
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間
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それは、患者レポートによって評価されます。
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ベースライン、1 週間、2 週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jung Min Bae, MD, PhD、The Catholic University of Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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