Microneedle Patch für Psoriasis-Plaques
Wirksamkeit von Microneedle Patch bei der topischen Salbenbehandlung von Psoriasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als neuartiger minimalinvasiver Ansatz hat die durch Mikronadeln vermittelte transdermale Arzneimittelabgabe zunehmende Aufmerksamkeit erfahren. Das Mikronadelpflaster durchdringt effektiv die Hautbarriere des Stratum Corneum und schafft effiziente Wege für die Abgabe von Arzneimitteln.
Es war eine randomisierte kontrollierte Studie auf Split-Body-Basis geplant, um die Wirksamkeit einer verbesserten transdermalen Verabreichung eines topischen Wirkstoffs durch ein aus Hyaluronsäure (HA) hergestelltes Mikronadelpflaster bei Psoriasis-Plaques zu bewerten. Sechs Psoriasis-Plaques bei einem Patienten werden randomisiert entweder Mikronadel-HA-Pflaster, Pflaster oder Kontrollgruppen zugewiesen. Patch-Gruppe ist geplant, um den Okklusionseffekt von Patches auszuschließen. Alle Läsionen werden über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich mit einem topischen Mittel und Pflastern behandelt. Der Schweregrad der Psoriasis wird mit dem modifizierten PASI-Score bewertet und die klinische Verbesserung wird jede Woche als % vom Ausgangswert bewertet. Insgesamt werden 20 Patienten mit 120 Psoriasis-Plaques aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
- Rekrutierung
- St. Vincent's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: älter als 19
- Ein Patient mit Psoriasis
- Ein Patient mit symmetrischen psoriatischen Läsionen
- Ein Patient, der bereit ist, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten und in der Lage ist, es einzuhalten
- Ein Patient, der die Einwilligungserklärung vor der Teilnahme an der Studie unterschrieben hat und der versteht, dass er jederzeit ohne Nachteile von der Teilnahme an der Studie zurücktreten kann
Ausschlusskriterien:
- Alter: unter 20
- Eine schwangere oder stillende Patientin
- Ein Patient, der die Studie nicht verstehen kann oder der die Einverständniserklärung nicht unterschreibt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Alle Läsionen wurden nur mit topischer Calcipotriol-Betamethasondipropionat-Salbe behandelt.
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Alle Läsionen wurden nur mit topischer Calcipotriol-Betamethasondipropionat-Salbe behandelt. Es wurde Daivobet® mit den Wirkstoffen Calcipotriol - Betamethasondipropionat appliziert. |
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Aktiver Komparator: Patch-Gruppe
Alle Läsionen wurden mit topischer Calcipotriol-Betamethasondipropionat-Salbe mit Pflastern behandelt.
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Das Pflaster wurde aus Hyaluronsäure ohne Mikronadeln hergestellt, um den Okklusionseffekt des Mikronadel-HA-Pflasters auszuschließen. Alle Läsionen wurden mit topischer Calcipotriol-Betamethasondipropionat-Salbe mit Pflastern behandelt. Es wurde Daivobet® mit den Wirkstoffen Calcipotriol - Betamethasondipropionat appliziert. Das Hyaluronsäurepflaster wurde von Raphas Co., Ltd. hergestellt. (Cheonan, Südkorea) für diese klinische Studie, nicht zum Verkauf. |
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Experimental: Mikronadel-Patch-Gruppe
Alle Läsionen wurden mit topischer Calcipotriol-Betamethasondipropionat-Salbe mit Mikronadel-HA-Pflastern behandelt.
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Das Mikronadel-HA-Pflaster wurde aus Hyaluronsäure mit Mikronadeln hergestellt, die die Arzneimittelpermeation verbessern können. Alle Läsionen wurden mit topischer Calcipotriol-Betamethasondipropionat-Salbe mit Mikronadel-HA-Pflastern behandelt. Mikronadel-HA-Pflaster (Therapass®, RMD-6.5A) wurde bei Raphas Co., Ltd. hergestellt. (Cheonan, Südkorea). Es wurde Daivobet® mit den Wirkstoffen Calcipotriol - Betamethasondipropionat appliziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verbesserung der Psoriasis
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
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Der Schweregrad der Psoriasis wird mit dem modifizierten PASI-Score bewertet, und die Verbesserung wird unter Verwendung eines Computerprogramms als % vom Ausgangswert bewertet.
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Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die nachteiligen Wirkungen des Mikronadelpflasters
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
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Sie wird anhand des Patientenberichts beurteilt.
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Baseline, 1 Woche, 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VC16DISI0128
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