Parche de microagujas para placas psoriásicas
Eficacia del parche de microagujas en el tratamiento de la psoriasis con pomadas tópicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como un nuevo enfoque mínimamente invasivo, la administración transdérmica de fármacos mediada por microagujas ha recibido una mayor atención. El parche de microagujas penetra eficazmente la barrera cutánea del estrato córneo y crea vías eficientes para la administración de medicamentos.
Se planificó un ensayo controlado aleatorizado basado en cuerpo dividido para evaluar la eficacia de la administración transdérmica mejorada del agente tópico mediante parches de microagujas fabricados con ácido hialurónico (HA) en placas psoriásicas. Seis placas psoriásicas en un paciente se asignarán al azar a grupos de parche HA de microagujas, parche o control. El grupo de parches está planificado para descartar el efecto de oclusión de los parches. Todas las lesiones se tratarán con agentes tópicos y parches diariamente durante un período de 2 semanas. La gravedad de la psoriasis se evaluará con una puntuación PASI modificada y la mejoría clínica se evaluará como % desde el inicio cada semana. Se inscribirán en total 20 pacientes con 120 placas psoriásicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 19
- Un paciente con psoriasis
- Un paciente con lesiones psoriásicas simétricas
- Un paciente con la voluntad de cumplir con el protocolo de estudio durante el período de estudio y capaz de cumplir con él
- Un paciente que firmó el consentimiento informado antes de la participación en el estudio y que entiende que tiene derecho a retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento sin ninguna desventaja.
Criterio de exclusión:
- Edad: menos de 20
- Una paciente embarazada o lactante
- Un paciente que no puede entender el estudio o que no firma el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Todas las lesiones fueron tratadas con calcipotriol tópico - ungüento de dipropionato de betametasona solamente.
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Todas las lesiones fueron tratadas con calcipotriol tópico - ungüento de dipropionato de betametasona solamente. Se aplicó Daivobet® que contiene los ingredientes activos calcipotriol - dipropionato de betametasona. |
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Comparador activo: Grupo de parches
Todas las lesiones fueron tratadas con calcipotriol tópico - pomada de dipropionato de betametasona con parches.
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El parche estaba hecho de ácido hialurónico sin microagujas para descartar el efecto de oclusión del parche de HA con microagujas. Todas las lesiones fueron tratadas con calcipotriol tópico - pomada de dipropionato de betametasona con parches. Se aplicó Daivobet® que contiene los ingredientes activos calcipotriol - dipropionato de betametasona. El parche de ácido hialurónico se preparó en Raphas Co., Ltd. (Cheonan, Corea del Sur) para este ensayo clínico, no para la venta. |
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Experimental: Grupo de parches de microagujas
Todas las lesiones fueron tratadas con calcipotriol tópico - pomada de dipropionato de betametasona con parches de HA con microagujas.
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El parche HA de microagujas está hecho de ácido hialurónico con microagujas que pueden mejorar la penetración del fármaco. Todas las lesiones fueron tratadas con calcipotriol tópico - pomada de dipropionato de betametasona con parches de HA con microagujas. El parche Microneedle HA (Therapass®, RMD-6.5A) se preparó en Raphas Co., Ltd. (Cheonan, Corea del Sur). Se aplicó Daivobet® que contiene los ingredientes activos calcipotriol - dipropionato de betametasona. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejora de la psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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La gravedad de la psoriasis se calificará con una puntuación PASI modificada y la mejora se evaluará como un % desde el valor inicial mediante el uso de un programa informático.
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos adversos del parche de microagujas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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Se valorará mediante informe del paciente.
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VC16DISI0128
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