Mikronåleplaster til psoriatiske plaques
Effekten af mikronåleplaster på topisk salvebehandling af psoriasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en ny minimalt invasiv tilgang har mikronål-medieret transdermal lægemiddellevering fået øget opmærksomhed. Mikronåleplaster trænger effektivt ind i hudbarrieren i stratum corneum og skaber effektive veje til levering af lægemidler.
Et randomiseret kontrolleret forsøg baseret på split-body var planlagt for at evaluere effektiviteten af øget transdermal levering af topisk middel med hyaluronsyre (HA)-fremstillet mikronåleplaster i psoriatiske plaques. Seks psoriatiske plaques hos en patient vil blive randomiseret til enten mikronåle HA-plaster, plaster eller kontrolgrupper. Patch-gruppen er planlagt for at udelukke okklusionseffekten af plastre. Alle læsioner vil blive behandlet med topisk middel og plastre dagligt i en 2-ugers periode. Sværhedsgraden af psoriasis vil blive vurderet med modificeret PASI-score, og den kliniske forbedring vil blive vurderet som % fra baseline hver uge. I alt vil 20 patienter med 120 psoriatiske plaques blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ældre end 19
- En patient med psoriasis
- En patient med symmetriske psoriasislæsioner
- En patient med vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden og i stand til at overholde den
- En patient, der underskrev det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, og som forstår, at han/hun har ret til at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen til enhver tid uden nogen ulemper
Ekskluderingskriterier:
- Alder: under 20 år
- En gravid eller ammende patient
- En patient, der ikke kan forstå undersøgelsen, eller som ikke underskriver det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Alle læsioner blev kun behandlet med topisk calcipotriol - betamethasondipropionat salve.
|
Alle læsioner blev kun behandlet med topisk calcipotriol - betamethasondipropionat salve. Daivobet® indeholdende de aktive ingredienser calcipotriol - betamethasondipropionat blev påført. |
|
Aktiv komparator: Patch gruppe
Alle læsioner blev behandlet med topisk calcipotriol - betamethasondipropionat salve med plastre.
|
Plastret var lavet af hyaluronsyre uden mikronåle for at udelukke okklusionseffekten af mikronåls HA-plaster. Alle læsioner blev behandlet med topisk calcipotriol - betamethasondipropionat salve med plastre. Daivobet® indeholdende de aktive ingredienser calcipotriol - betamethasondipropionat blev påført. Hyaluronsyreplasteret blev fremstillet hos Raphas Co., Ltd. (Cheonan, Sydkorea) for dette kliniske forsøg, ikke til salg. |
|
Eksperimentel: Microneedle patch gruppe
Alle læsioner blev behandlet med topisk calcipotriol - betamethasondipropionat salve med mikronåle HA plastre.
|
Mikronålens HA-plaster blev lavet af hyaluronsyre med mikronåle, som kan øge lægemiddelgennemtrængningen. Alle læsioner blev behandlet med topisk calcipotriol - betamethasondipropionat salve med mikronåle HA plastre. Microneedle HA-plaster (Therapass®, RMD-6.5A) blev fremstillet hos Raphas Co., Ltd. (Cheonan, Sydkorea). Daivobet® indeholdende de aktive ingredienser calcipotriol - betamethasondipropionat blev påført. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af psoriasis
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger
|
Sværhedsgraden af psoriasis vil blive graderet med modificeret PASI-score, og forbedringen vil blive vurderet som % fra baseline ved brug af et computerprogram.
|
Baseline, 1 uge, 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De negative virkninger af mikronåleplaster
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger
|
Det vil blive vurderet ved patientrapport.
|
Baseline, 1 uge, 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VC16DISI0128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .