건선 플라크용 마이크로니들 패치
건선의 국소 연고 치료에 대한 마이크로니들 패치의 효능
연구 개요
상세 설명
새로운 최소 침습적 접근 방식으로 미세 바늘 매개 경피 약물 전달이 주목을 받고 있습니다. 마이크로니들 패치는 각질층의 피부 장벽을 효과적으로 침투하여 약물 전달을 위한 효율적인 경로를 생성합니다.
건선 플라크에서 히알루론산(HA)으로 제작된 미세바늘 패치에 의한 국소 제제의 향상된 경피 전달 효능을 평가하기 위해 split-body를 기반으로 한 무작위 대조 시험을 계획했습니다. 환자의 6개의 건선 플라크는 마이크로니들 HA 패치, 패치 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 패치 그룹은 패치의 폐색 효과를 배제하기 위한 것입니다. 모든 병변은 2주 기간 동안 매일 국소 약제 및 패치로 치료될 것입니다. 건선의 중증도는 수정된 PASI 점수로 평가되고 임상적 개선은 매주 기준선에서 %로 평가됩니다. 120개의 건선 플라크가 있는 전체 20명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 19세 이상
- 건선 환자
- 대칭형 건선 병변 환자
- 연구 기간 동안 연구 계획서를 준수할 의향이 있고 이를 준수할 수 있는 환자
- 연구 참여 전에 사전 동의서에 서명하고 언제든지 불이익 없이 연구 참여를 철회할 권리가 있음을 이해한 환자
제외 기준:
- 연령: 20세 미만
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 연구를 이해할 수 없거나 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
모든 병변은 국소 칼시포트리올 - 베타메타손 디프로피오네이트 연고로만 치료되었습니다.
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모든 병변은 국소 칼시포트리올 - 베타메타손 디프로피오네이트 연고로만 치료되었습니다. 활성 성분인 칼시포트리올 - 베타메타손 디프로피오네이트를 함유한 Daivobet®을 적용했습니다. |
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활성 비교기: 패치 그룹
모든 병변은 국소 칼시포트리올-베타메타손 디프로피오네이트 연고와 패치로 치료했습니다.
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패치는 마이크로니들 HA 패치의 폐색 효과를 배제하기 위해 마이크로니들이 없는 히알루론산으로 제작되었습니다. 모든 병변은 국소 칼시포트리올-베타메타손 디프로피오네이트 연고와 패치로 치료했습니다. 활성 성분인 칼시포트리올 - 베타메타손 디프로피오네이트를 함유한 Daivobet®을 적용했습니다. 히알루론산 패치는 (주)라파스에서 준비했습니다. (대한민국 천안) 이번 임상은 판매용이 아니다. |
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실험적: 마이크로니들 패치군
모든 병변을 국소 칼시포트리올-베타메타손 디프로피오네이트 연고와 마이크로니들 HA 패치로 치료했습니다.
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마이크로니들 HA패치는 히알루론산으로 마이크로니들을 사용하여 약물의 투과율을 높일 수 있습니다. 모든 병변을 국소 칼시포트리올-베타메타손 디프로피오네이트 연고와 마이크로니들 HA 패치로 치료했습니다. Microneedle HA 패치(Therapass®, RMD-6.5A)는 (주)라파스에서 준비했습니다. (대한민국 천안). 활성 성분인 칼시포트리올 - 베타메타손 디프로피오네이트를 함유한 Daivobet®을 적용했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선의 개선
기간: 기준선, 1주, 2주
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건선의 중증도는 수정된 PASI 점수로 등급이 매겨지고 개선은 컴퓨터 프로그램을 사용하여 기준선으로부터 %로 평가됩니다.
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기준선, 1주, 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이크로니들 패치의 부작용
기간: 기준선, 1주, 2주
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그것은 환자 보고서에 의해 평가됩니다.
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기준선, 1주, 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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