Plaster z mikroigłami na łuszczycowe płytki nazębne
Skuteczność plastra z mikroigłami w miejscowym leczeniu łuszczycy maścią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako nowe, minimalnie inwazyjne podejście, przezskórne dostarczanie leków za pośrednictwem mikroigieł zyskało większą uwagę. Plaster z mikroigłami skutecznie przenika przez barierę skórną warstwy rogowej naskórka i tworzy wydajne drogi dostarczania leków.
Zaplanowano randomizowane badanie kontrolowane oparte na rozszczepieniu ciała w celu oceny skuteczności wzmocnionego przezskórnego dostarczania środka miejscowego przez plaster z mikroigłami wykonanymi z kwasu hialuronowego (HA) w płytkach łuszczycowych. Sześć blaszek łuszczycowych u pacjenta zostanie losowo przydzielonych do plastrów z mikroigłami HA, plastrów lub grup kontrolnych. Grupa łatek jest planowana w celu wykluczenia efektu okluzji łatek. Wszystkie zmiany będą leczone środkiem miejscowym i plastrami codziennie przez okres 2 tygodni. Nasilenie łuszczycy będzie oceniane ze zmodyfikowanym wynikiem PASI, a poprawa kliniczna będzie oceniana jako % od wartości wyjściowej co tydzień. Ogółem włączonych zostanie 20 pacjentów ze 120 blaszkami łuszczycowymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 19 lat
- Pacjent z łuszczycą
- Pacjent z symetrycznymi zmianami łuszczycowymi
- Pacjent, który chce przestrzegać protokołu badania w okresie badania i jest w stanie go przestrzegać
- Pacjent, który przed przystąpieniem do badania podpisał świadomą zgodę i rozumie, że ma prawo do wycofania się z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych niedogodności
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: mniej niż 20 lat
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent, który nie rozumie badania lub nie podpisze świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Wszystkie zmiany leczono miejscowo kalcypotriolem - dipropionianem betametazonu w maści.
|
Wszystkie zmiany leczono miejscowo kalcypotriolem - dipropionianem betametazonu w maści. Zastosowano Daivobet® zawierający substancję czynną kalcypotriol - dipropionian betametazonu. |
|
Aktywny komparator: Grupa poprawek
Wszystkie zmiany leczono miejscowo kalcypotriolem - dipropionianem betametazonu w maści z plastrami.
|
Plaster wykonano z kwasu hialuronowego bez mikroigieł, aby wykluczyć efekt okluzji mikroigłowego plastra HA. Wszystkie zmiany leczono miejscowo kalcypotriolem - dipropionianem betametazonu w maści z plastrami. Zastosowano Daivobet® zawierający substancję czynną kalcypotriol - dipropionian betametazonu. Plaster z kwasem hialuronowym został przygotowany w Raphas Co., Ltd. (Cheonan, Korea Południowa) do tego badania klinicznego, nie na sprzedaż. |
|
Eksperymentalny: Grupa łatek mikroigłowych
Wszystkie zmiany leczono miejscowo kalcypotriolem - dipropionianem betametazonu w maści z mikroigłowymi plastrami HA.
|
Plastry z mikroigłami HA zostały wykonane z kwasu hialuronowego z mikroigłami, które mogą zwiększać przenikanie leku. Wszystkie zmiany leczono miejscowo kalcypotriolem - dipropionianem betametazonu w maści z mikroigłowymi plastrami HA. Plaster z mikroigłami HA (Therapass®, RMD-6.5A) przygotowano w Raphas Co., Ltd. (Cheonan, Korea Południowa). Zastosowano Daivobet® zawierający substancję czynną kalcypotriol - dipropionian betametazonu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Nasilenie łuszczycy zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego wyniku PASI, a poprawa zostanie oceniona jako % od wartości wyjściowej za pomocą programu komputerowego.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywne skutki plastra mikroigłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Zostanie to ocenione na podstawie raportu pacjenta.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VC16DISI0128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .