Mikroneulalappu psoriaattisiin plakkeihin
Mikroneulalapun teho psoriaasin paikallisessa voidehoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uutena minimaalisesti invasiivisena lähestymistapana mikroneulavälitteiseen transdermaaliseen lääkeannostukseen on kiinnitetty enemmän huomiota. Mikroneulalaastari tunkeutuu tehokkaasti sarveiskerroksen ihoesteeseen ja luo tehokkaat reitit lääkkeiden toimittamiseen.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka perustuu jakautuneeseen kehoon, suunniteltiin arvioimaan paikallisen aineen tehostetun transdermaalisen annostelun tehokkuutta hyaluronihaposta (HA) valmistetulla mikroneulalapulla psoriaattisissa plakeissa. Kuusi potilaalla olevaa psoriaattista plakkia satunnaistetaan joko mikroneulan HA-laastarin, -laastarin tai kontrolliryhmiin. Laastariryhmä on suunniteltu sulkemaan pois laastarien okkluusiovaikutus. Kaikki leesiot hoidetaan paikallisella aineella ja laastareilla päivittäin 2 viikon ajan. Psoriaasin vaikeusaste arvostetaan modifioidulla PASI-pisteellä ja kliininen paraneminen arvioidaan prosentteina lähtötasosta joka viikko. Kaikkiaan 20 potilasta, joilla on 120 psoriaattista plakkia, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- Rekrytointi
- St. Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 19 vuotta
- Potilas, jolla on psoriaasi
- Potilas, jolla on symmetrisiä psoriaattisia vaurioita
- Potilas, joka on halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimusjakson aikana ja pystyy noudattamaan sitä
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja joka ymmärtää, että hänellä on oikeus peruuttaa osallistuminen tutkimukseen milloin tahansa ilman haittoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: alle 20
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas, joka ei ymmärrä tutkimusta tai joka ei allekirjoita tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kaikki leesiot käsiteltiin vain paikallisella kalsipotrioli-beetametasonidipropionaattivoiteella.
|
Kaikki leesiot käsiteltiin vain paikallisella kalsipotrioli-beetametasonidipropionaattivoiteella. Käytettiin Daivobet®-valmistetta, joka sisälsi vaikuttavat aineet kalsipotrioli - beetametasonidipropionaatti. |
|
Active Comparator: Patch-ryhmä
Kaikki leesiot käsiteltiin paikallisella kalsipotrioli-beetametasonidipropionaattivoiteella ja laastareilla.
|
Laastari tehtiin hyaluronihaposta ilman mikroneuloja mikroneula-HA-laastarin tukkimisvaikutuksen poissulkemiseksi. Kaikki leesiot käsiteltiin paikallisella kalsipotrioli-beetametasonidipropionaattivoiteella ja laastareilla. Käytettiin Daivobet®-valmistetta, joka sisälsi vaikuttavat aineet kalsipotrioli - beetametasonidipropionaatti. Hyaluronihappolaastari valmistettiin Raphas Co., Ltd:ssä. (Cheonan, Etelä-Korea) tähän kliiniseen tutkimukseen, ei myytäväksi. |
|
Kokeellinen: Mikroneulat laastariryhmä
Kaikki leesiot käsiteltiin paikallisella kalsipotrioli-beetametasonidipropionaattivoiteella, jossa oli mikroneula-HA-laastareita.
|
Mikroneula-HA-laastari valmistettiin hyaluronihaposta mikroneuloilla, jotka voivat parantaa lääkkeen läpäisyä. Kaikki leesiot käsiteltiin paikallisella kalsipotrioli-beetametasonidipropionaattivoiteella, jossa oli mikroneula-HA-laastareita. Microneedle HA -laastari (Therapass®, RMD-6.5A) valmistettiin Raphas Co., Ltd:ssä. (Cheonan, Etelä-Korea). Käytettiin Daivobet®-valmistetta, joka sisälsi vaikuttavat aineet kalsipotrioli - beetametasonidipropionaatti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Psoriaasin vakavuus arvostetaan modifioidulla PASI-pisteellä ja paraneminen arvioidaan prosentteina lähtötasosta tietokoneohjelmalla.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroneulalaastarin haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Se arvioidaan potilasraportilla.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VC16DISI0128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .