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Microneedle Patch per placche psoriasiche

14 novembre 2016 aggiornato da: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Efficacia del cerotto Microneedle sul trattamento topico dell'unguento della psoriasi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del cerotto con microaghi sulle placche psoriasiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come nuovo approccio minimamente invasivo, la somministrazione di farmaci transdermici mediata da microaghi ha ricevuto maggiore attenzione. Il cerotto Microneedle penetra efficacemente nella barriera cutanea dello strato corneo e crea percorsi efficienti per la somministrazione dei farmaci.

È stato pianificato uno studio randomizzato controllato basato su split-body per valutare l'efficacia di una migliore somministrazione transdermica di agenti topici mediante cerotti di microaghi fabbricati con acido ialuronico (HA) nelle placche psoriasiche. Sei placche psoriasiche in un paziente verranno randomizzate a patch microneedle HA, patch o gruppi di controllo. Il gruppo di patch è pianificato per escludere l'effetto di occlusione delle patch. Tutte le lesioni saranno trattate con agenti topici e cerotti ogni giorno per un periodo di 2 settimane. La gravità della psoriasi sarà graduata con il punteggio PASI modificato e il miglioramento clinico sarà valutato come% rispetto al basale ogni settimana. Complessivamente verranno arruolati 20 pazienti con 120 placche psoriasiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: più di 19 anni
  • Un paziente con psoriasi
  • Un paziente con lesioni psoriasiche simmetriche
  • Un paziente con la volontà di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio e in grado di rispettarlo
  • Un paziente che ha firmato il consenso informato prima della partecipazione allo studio e che comprende di avere il diritto di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza alcuno svantaggio

Criteri di esclusione:

  • Età: inferiore a 20 anni
  • Un paziente in gravidanza o in allattamento
  • Un paziente che non riesce a comprendere lo studio o che non firma il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Tutte le lesioni sono state trattate solo con unguento topico a base di calcipotriolo e betametasone dipropionato.
Altro: Controllo

Tutte le lesioni sono state trattate solo con unguento topico a base di calcipotriolo e betametasone dipropionato.

È stato applicato Daivobet® contenente i principi attivi calcipotriolo - betametasone dipropionato.
Comparatore attivo: Gruppo patch
Tutte le lesioni sono state trattate con calcipotriolo topico - unguento betametasone dipropionato con cerotti.
Dispositivo: Toppa

Il cerotto è stato realizzato in acido ialuronico senza microaghi per escludere l'effetto di occlusione del cerotto HA con microaghi. Tutte le lesioni sono state trattate con calcipotriolo topico - unguento betametasone dipropionato con cerotti.

È stato applicato Daivobet® contenente i principi attivi calcipotriolo - betametasone dipropionato.

Il cerotto di acido ialuronico è stato preparato presso Raphas Co., Ltd. (Cheonan, Corea del Sud) per questa sperimentazione clinica, non in vendita.
Sperimentale: Gruppo patch microneedle
Tutte le lesioni sono state trattate con calcipotriolo topico - unguento betametasone dipropionato con cerotti HA microaghi.
Dispositivo: Toppa Microneedle HA

Il cerotto microneedle HA è stato realizzato in acido ialuronico con microaghi che possono migliorare la permeazione del farmaco. Tutte le lesioni sono state trattate con calcipotriolo topico - unguento betametasone dipropionato con cerotti HA microaghi.

Il cerotto Microneedle HA (Therapass®, RMD-6.5A) è stato preparato presso Raphas Co., Ltd. (Cheonan, Corea del Sud).

È stato applicato Daivobet® contenente i principi attivi calcipotriolo - betametasone dipropionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane
La gravità della psoriasi sarà classificata con il punteggio PASI modificato e il miglioramento sarà valutato come% rispetto al basale utilizzando un programma per computer.
Basale, 1 settimana, 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti negativi del cerotto con microaghi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane
Sarà valutato dal rapporto del paziente.
Basale, 1 settimana, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC16DISI0128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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