Patch de microagulhas para placas psoriáticas
Eficácia do adesivo de microagulhamento no tratamento tópico de pomada da psoríase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como uma nova abordagem minimamente invasiva, a administração transdérmica de medicamentos mediada por microagulhas tem recebido maior atenção. O adesivo de microagulhas penetra efetivamente na barreira cutânea do estrato córneo e cria caminhos eficientes para a administração de medicamentos.
Um estudo controlado randomizado baseado em corpo dividido foi planejado para avaliar a eficácia da administração transdérmica aprimorada de agente tópico por adesivo de microagulha fabricado com ácido hialurônico (HA) em placas psoriáticas. Seis placas de psoríase em um paciente serão randomizadas para patch de microagulhamento HA, patch ou grupos de controle. O grupo de patches é planejado para eliminar o efeito de oclusão dos patches. Todas as lesões serão tratadas com agente tópico e adesivos diariamente por um período de 2 semanas. A gravidade da psoríase será classificada com pontuação PASI modificada e a melhora clínica será avaliada como % da linha de base a cada semana. Ao todo, 20 pacientes com 120 placas psoriáticas serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: acima de 19 anos
- Um paciente com psoríase
- Paciente com lesões psoriásicas simétricas
- Um paciente com vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo e capaz de cumpri-lo
- Um paciente que assinou o consentimento informado antes da participação no estudo e que entende que tem o direito de desistir da participação no estudo a qualquer momento sem quaisquer desvantagens
Critério de exclusão:
- Idade: menor que 20
- Uma paciente grávida ou lactante
- Um paciente que não consegue entender o estudo ou que não assina o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Todas as lesões foram tratadas apenas com calcipotriol tópico - pomada de dipropionato de betametasona.
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Todas as lesões foram tratadas apenas com calcipotriol tópico - pomada de dipropionato de betametasona. Foi aplicado Daivobet® contendo os princípios ativos calcipotriol - dipropionato de betametasona. |
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Comparador Ativo: Grupo de patches
Todas as lesões foram tratadas com pomada tópica de calcipotriol - dipropionato de betametasona com adesivos.
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O patch foi feito de ácido hialurônico sem microagulhas para descartar o efeito de oclusão do patch de HA com microagulhas. Todas as lesões foram tratadas com pomada tópica de calcipotriol - dipropionato de betametasona com adesivos. Foi aplicado Daivobet® contendo os princípios ativos calcipotriol - dipropionato de betametasona. O adesivo de ácido hialurônico foi preparado na Raphas Co., Ltd. (Cheonan, Coreia do Sul) para este ensaio clínico, não para venda. |
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Experimental: Grupo de adesivos de microagulhas
Todas as lesões foram tratadas com pomada tópica de calcipotriol - dipropionato de betametasona com microagulhamento de HA.
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O adesivo HA de microagulha foi feito de ácido hialurônico com microagulhas que podem aumentar a permeação da droga. Todas as lesões foram tratadas com pomada tópica de calcipotriol - dipropionato de betametasona com microagulhamento de HA. O adesivo HA de microagulha (Therapass®, RMD-6.5A) foi preparado na Raphas Co., Ltd. (Cheonan, Coreia do Sul). Foi aplicado Daivobet® contendo os princípios ativos calcipotriol - dipropionato de betametasona. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A melhora da psoríase
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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A gravidade da psoríase será classificada com pontuação PASI modificada e a melhora será avaliada como % da linha de base usando um programa de computador.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos adversos do adesivo de microagulhas
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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Será avaliado pelo relato do paciente.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC16DISI0128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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