Mikrojehličková náplast na psoriatické plaky
Účinnost mikrojehličkové náplasti na topickou léčbu psoriázy mastí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako nový minimálně invazivní přístup je věnována zvýšená pozornost transdermálnímu podávání léčiva zprostředkovanému mikrojehličkami. Mikrojehličková náplast účinně proniká přes kožní bariéru stratum corneum a vytváří účinné cesty pro podávání léků.
Byla naplánována randomizovaná kontrolovaná studie založená na split-body, aby se vyhodnotila účinnost zvýšeného transdermálního podávání topického činidla mikrojehličkovou náplastí vyrobenou kyselinou hyaluronovou (HA) u psoriatických plaků. Šest psoriatických plaků u pacienta bude náhodně rozděleno do buď mikrojehlové HA náplasti, náplasti nebo kontrolní skupiny. Skupina náplastí je plánována pro vyloučení okluzního účinku náplastí. Všechny léze budou léčeny topickým přípravkem a náplastmi denně po dobu 2 týdnů. Závažnost psoriázy bude vyhodnocena s upraveným skóre PASI a klinické zlepšení bude hodnoceno jako % od výchozí hodnoty každý týden. Celkem bude zařazeno 20 pacientů se 120 psoriatickými plaky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
- Nábor
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: starší 19 let
- Pacient s psoriázou
- Pacient se symetrickými psoriatickými lézemi
- Pacient s ochotou dodržovat protokol studie během období studie a schopný jej dodržovat
- Pacient, který před účastí ve studii podepsal informovaný souhlas a který je srozuměn s tím, že má právo kdykoli odstoupit z účasti ve studii bez jakýchkoli nevýhod
Kritéria vyloučení:
- Věk: méně než 20
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacient, který nerozumí studii nebo který nepodepíše informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Všechny léze byly ošetřeny pouze topickou mastí kalcipotriol – betamethason dipropionát.
|
Všechny léze byly ošetřeny pouze topickou mastí kalcipotriol – betamethason dipropionát. Byl aplikován přípravek Daivobet® obsahující účinné látky kalcipotriol - betamethason dipropionát. |
|
Aktivní komparátor: Patch skupina
Všechny léze byly ošetřeny lokální kalcipotriol - betamethason dipropionátovou mastí s náplastmi.
|
Náplasti byly vyrobeny z kyseliny hyaluronové bez mikrojehel, aby se vyloučil okluzní účinek mikrojehličkové HA náplasti. Všechny léze byly ošetřeny lokální kalcipotriol - betamethason dipropionátovou mastí s náplastmi. Byl aplikován přípravek Daivobet® obsahující účinné látky kalcipotriol - betamethason dipropionát. Náplast s kyselinou hyaluronovou byla připravena ve společnosti Raphas Co., Ltd. (Cheonan, Jižní Korea) pro tuto klinickou studii, neprodejné. |
|
Experimentální: Mikrojehlová náplastová skupina
Všechny léze byly ošetřeny topickou kalcipotriol - betamethason dipropionátovou mastí s mikrojehličkovými HA náplastmi.
|
Mikrojehličkové HA náplasti byly vyrobeny z kyseliny hyaluronové s mikrojehličkami, které mohou zlepšit permeaci léčiva. Všechny léze byly ošetřeny topickou kalcipotriol - betamethason dipropionátovou mastí s mikrojehličkovými HA náplastmi. Mikrojehličková HA náplast (Therapass®, RMD-6,5A) byla připravena v Raphas Co., Ltd. (Cheonan, Jižní Korea). Byl aplikován přípravek Daivobet® obsahující účinné látky kalcipotriol - betamethason dipropionát. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
Závažnost psoriázy bude hodnocena pomocí modifikovaného skóre PASI a zlepšení bude hodnoceno jako % od výchozí hodnoty pomocí počítačového programu.
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky mikrojehličkové náplasti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
Bude posouzena zprávou pacienta.
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VC16DISI0128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .