银屑病斑块微针贴片
微针贴剂外用软膏治疗银屑病的疗效
研究概览
详细说明
作为一种新型的微创方法，微针介导的透皮给药越来越受到关注。 微针贴片有效穿透角质层的皮肤屏障，为药物的输送创造有效的途径。
计划进行一项基于分裂体的随机对照试验，以评估通过透明质酸 (HA) 制造的微针贴片增强局部药物透皮给药在银屑病斑块中的疗效。 患者的六个银屑病斑块将被随机分配到微针 HA 贴片组、贴片组或对照组。 补丁组是为了排除补丁的遮挡影响而规划的。 所有病变将每天用外用剂和贴剂治疗 2 周。 牛皮癣的严重程度将用修改后的 PASI 评分进行分级，临床改善将被评估为每周相对于基线的百分比。 总共将招募 20 名具有 120 个银屑病斑块的患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- 招聘中
- St. Vincent's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：19岁以上
- 牛皮癣患者
- 对称性银屑病皮损患者
- 在研究期间愿意遵守研究方案并有能力遵守的患者
- 在参与研究之前签署知情同意书并且了解他/她有权随时退出研究而不会受到任何不利影响的患者
排除标准：
- 年龄：20岁以下
- 怀孕或哺乳期患者
- 无法理解研究或未签署知情同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
所有病变仅用外用钙泊三醇-二丙酸倍他米松软膏治疗。
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所有病变仅用外用钙泊三醇-二丙酸倍他米松软膏治疗。 使用含有活性成分钙泊三醇-二丙酸倍他米松的 Daivobet®。 |
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有源比较器：补丁组
所有皮损均外用钙泊三醇-丙酸倍他米松软膏贴片治疗。
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贴片由透明质酸制成，没有微针，以排除微针透明质酸贴片的闭塞作用。 所有皮损均外用钙泊三醇-丙酸倍他米松软膏贴片治疗。 使用含有活性成分钙泊三醇-二丙酸倍他米松的 Daivobet®。 透明质酸贴剂由 Raphas Co., Ltd. 制备。 (Cheonan, South Korea) 用于此临床试验，非卖品。 |
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实验性的：微针贴片组
所有病变均采用外用钙泊三醇-二丙酸倍他米松软膏和微针 HA 贴片进行治疗。
|
微针透明质酸贴片由透明质酸制成，微针可增强药物渗透。 所有病变均采用外用钙泊三醇-二丙酸倍他米松软膏和微针 HA 贴片进行治疗。 微针 HA 贴片（Therapass®，RMD-6.5A）由 Raphas Co., Ltd. 制备。 （韩国天安）。 使用含有活性成分钙泊三醇-二丙酸倍他米松的 Daivobet®。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛皮癣的改善
大体时间：基线、1周、2周
|
银屑病的严重程度将使用修改后的 PASI 评分进行分级，并且将使用计算机程序将改善评估为相对于基线的百分比。
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基线、1周、2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微针贴片的不良反应
大体时间：基线、1周、2周
|
它将通过患者报告进行评估。
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基线、1周、2周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jung Min Bae, MD, PhD、The Catholic University of Korea
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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