再発DLBCLにおけるRICE-イブルチニブ
2017年2月13日 更新者：Singapore General Hospital
移植前の中間評価で完全な反応を達成していない患者における、移植適格再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対するイブルチニブ維持療法後の R-ICE 化学療法によるイブルチニブの第 II 相試験
これは、移植適格の再発性/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の治療のための R-ICE と組み合わせたイブルチニブ 560 mg の多施設非盲検第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、2サイクルのR-ICE療法を受け、その後PET-CT評価（PET-2）を受けます。 イブルチニブ 560 mg は、次のように PET-2 の結果に基づいて RICE レジメンに追加されます。
- CR の患者は、さらに 2 サイクルの R-ICE を継続し、ASCT に進みます。 これらの患者はイブルチニブを受けません。
- 病状が安定している患者、または奏効が CR 未満の患者では、イブルチニブ 560 mg が追加されます。 イブルチニブとRICEの組み合わせは2サイクル投与され、その後PET-CT評価が行われます（PET-4）。 この時点で PR 以上を達成した患者は、ASCT に進みます。
- 疾患が進行している患者は試験から除外されます。 造血幹細胞の収穫は、R-ICE の任意のサイクルでのカウント回復後に行うことができますが、サイクル 2 が望ましいです。
移植コンディショニングレジメンは、標準のBEAM化学療法（カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン）を使用します。
ASCT 後、PET-2 評価時に CR を達成できなかった患者には維持療法としてイブルチニブが投与されます。 これは ASCT 後 1 年間継続されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapore General Hospital
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Singapore City、シンガポール、119074
- まだ募集していません
- National University Hospital Singapore
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Singapore City、シンガポール、169610
- まだ募集していません
- National Cancer Centre Singapore
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コンタクト：
- Tiffany Tang, MD
- 電話番号：6564368000
- メール：Callcentre@nccs.com.sg
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Singapore City、シンガポール、188770
- まだ募集していません
- Raffles Hospital Singapore
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コンタクト：
- Daryl Tan, MD
- 電話番号：6563111111
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コンタクト：
- Daryl.Tan.c.l@sgh.com.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された再発または難治性のDLBCL（形質転換DLBCLを含む）
- -参加都市の骨髄移植チームによって判断された自家幹細胞移植の資格がある患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2（付録Aを参照）。
- 最低余命は6ヶ月。
- -アントラサイクリンベースの化学療法（禁忌でない限り）で以前に治療された リツキシマブ 書面によるインフォームドコンセント
- -少なくとも21歳で、インフォームドコンセントフォームに署名できる必要があります。
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内の適切な血液学的機能。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L (1000/mm3) 成長因子のサポートとは無関係
- 血小板が 100,000/mm3 以上または 50,000/mm3 以上 (いずれの場合も輸血サポートに関係なく骨髄が関与している場合)
- ヘモグロビン≧8g/dL
- 以下の制限内の生化学的値:
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x正常上限（ULN）
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN ビリルビンの上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り
- -血清クレアチニン≤2 x ULNまたは推定糸球体濾過率（Cockroft Gault）≥40 mL /分/ 1.73m2
- 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、臨床試験に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制に一致する研究中および研究後に、非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。 男性は、研究中および研究後に精子を提供しないことに同意する必要があります。 女性の場合、これらの制限は治験薬の最終投与後 1 か月間適用されます。 男性の場合、これらの制限は治験薬の最終投与後 3 か月間適用されます。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠中または授乳中の女性は、この研究には不適格です。
- バイオマーカーを含む研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する (または法的に認められた代理人が署名する必要がある)。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります。
- 男性被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します。
除外基準:
- -他の治験薬の併用。
- -レジメンに含まれる薬物に対する禁忌。
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク病院協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動的な伝導系の異常の証拠。 研究に参加する前に、スクリーニングでの心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
- 臨床的に重要な活動性感染症。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -過去3年以内の共存する2番目の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚腫瘍または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
- -患者がすべての研究手順に従うことを妨げる可能性のある重大な医学的または精神的状態。
- -無作為化から4週間以内の大手術。
- 既知の中枢神経系リンパ腫。
- -無作為化前の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬 (フェンプロクモンなど) による抗凝固療法が必要です。
- 強力な CYP3A 阻害剤による治療が必要です。
- -既知の遺伝性血小板機能障害。
- -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されているクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心疾患。
- -無作為化から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性C型肝炎ウイルスまたは活動性B型肝炎ウイルス感染の既知の病歴、または静脈内（IV）抗生物質を必要とする制御されていない活動性全身感染症。
- -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害があり、被験者の安全性を損なう可能性がある、イブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨げる、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブルチニブ-RICE
PET-2 の時点で完全な寛解に達していない患者は、イブルチニブを受け、少なくとも部分的な寛解が達成された場合、自家移植に進みます。
移植後、イブルチニブは最大1年間継続されます。
自家移植はBEAMコンディショニングとなります。
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中間 PET-2 で完全寛解に達していない患者には、RICE レジメンにイブルチニブが追加されます。
イブルチニブは、自家移植後最大 1 年間継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イブルチニブを受けた患者の3年間の追跡調査で測定されたイベントフリー生存率によって測定される有効性
時間枠：3年
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イベントフリー生存期間は、診断から再発または進行、最初の免疫化学療法後の計画外のリンパ腫の再治療、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年
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無増悪生存期間は、登録から進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
PFS の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
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3年
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全生存
時間枠：3年
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全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
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3年
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移植前にイブルチニブによる部分寛解から完全寛解への反応が増加した患者の割合
時間枠：6週間
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イブルチニブを開始した全患者のうち、完全寛解を達成した患者のパーセンテージとして報告されています。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月13日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGH-LYM-15-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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