RICE-ibrutinibi uusiutuneessa DLBCL:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti todistettu uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL (mukaan lukien muunnettu DLBCL)
2. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja autologiseen kantasolusiirtoon, kuten Bone Marrow Transplant Team arvioi osallistuvissa mainoksissa.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 (katso liite A).
4. Minimi elinajanodote 6 kuukautta.
5. Aiemmin hoidettu antrasykliinipohjaisella kemoterapialla (ellei se ole vasta-aiheista) rituksimabilla Kirjallinen tietoinen suostumus
6. Sinun on oltava vähintään 21-vuotias ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
7. Riittävä hematologinen toiminta 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, mukaan lukien:
8. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l (1000/mm3) kasvutekijän tuesta riippumatta
9. Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 tai ≥ 50 000/mm3, jos luuytimen vaikutus on riippumaton verensiirrosta kummassakin tilanteessa
10. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
11. Biokemialliset arvot seuraavissa rajoissa:
12. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
13. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta
14. Seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (Cockroft Gault) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
15. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen, mikä on paikallisten säännösten mukainen ehkäisymenetelmien käytöstä kliinisiin kokeisiin osallistuville koehenkilöille. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen. Naisilla nämä rajoitukset ovat voimassa 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miehillä nämä rajoitukset ovat voimassa 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
16. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) tai virtsaraskaustesti seulonnassa. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
17. Allekirjoittaa (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava) tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt, mukaan lukien biomarkkerit, ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
18. On kyettävä noudattamaan opintokäyntien aikatauluja ja muita protokollavaatimuksia.
19. Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa muun tutkimusaineen samanaikainen käyttö.
2. Vasta-aihe kaikille hoito-ohjelman sisältämille lääkkeille.
3. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
4. Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio.
5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
6. Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihokasvaimia tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa).
7. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka saattaa estää potilasta noudattamasta kaikkia tutkimustoimenpiteitä.
8. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
9. Tunnettu keskushermoston lymfooma.
10. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
11. Vaatii antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim. fenprokumonilla).
12. Vaatii hoitoa vahvoilla CYP3A-estäjillä.
13. Tunnettu perinnöllinen verihiutaleiden toimintahäiriö.
14. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan.
15. Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
16. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja.
17. Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä ibrutinibikapseleiden imeytymistä tai metaboliaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.