재발된 DLBCL의 RICE-이브루티닙

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 재발 또는 불응성 DLBCL(변형 DLBCL 포함)
2. 참여국가의 골수이식팀에서 판단하는 자가조혈모세포이식 대상자.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(부록 A 참조).
4. 최소 기대 수명은 6개월입니다.
5. 이전에 리툭시맙과 함께 안트라사이클린 기반 화학요법(금기 사항이 아닌 한)으로 치료를 받은 경우 서면 동의서
6. 21세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
7. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다음을 포함하는 적절한 혈액학적 기능:
8. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L(1000/mm3) 성장 인자 지원과 무관
9. 혈소판 ≥ 100,000/mm3 또는 ≥ 50,000/mm3(어느 상황에서든 수혈 지원과 독립적으로 골수 침범의 경우)
10. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
11. 다음 한계 내의 생화학적 값:
12. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)
13. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
14. 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN 또는 예상 사구체 여과율(Cockroft Gault) ≥ 40 mL/min/1.73m2
15. 가임 여성과 성생활을 하는 남성은 임상 시험에 참여하는 피험자에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 연구 도중 및 후에 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 남성은 연구 도중 및 이후에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우 이러한 제한은 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 적용됩니다. 남성의 경우 이러한 제한은 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적용됩니다.
16. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG]) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
17. 바이오마커를 포함하여 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)합니다.
18. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
19. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 다른 연구용 물질의 동시 사용.
2. 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기.
3. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
4. 임상적으로 중요한 활동성 감염.
5. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
6. 공존하는 두 번째 악성 종양 또는 지난 3년 이내에 이전 악성 종양의 병력(비흑색종 피부 종양 또는 자궁경부의 제자리 암종 제외).
7. 환자가 모든 연구 절차를 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 또는 정신과적 상태.
8. 무작위 배정 4주 이내의 대수술.
9. 알려진 중추 신경계 림프종.
10. 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
11. 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고제가 필요합니다.
12. 강력한 CYP3A 억제제로 치료해야 합니다.
13. 알려진 유전성 혈소판 기능 장애.
14. 통제되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근 경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환.
15. 무작위화 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥(IV) 항생제가 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력.
17. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 또는 연구자의 견해에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.