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機能性ディスペプシアにおける便秘の治療

便秘および機能性消化不良患者の消化不良症状に対する便秘治療の効果

バックグラウンド。 機能性ディスペプシアは、従来の診断検査では原因が検出されず、明らかに胃に由来する症状が特徴です。 機能性消化不良の病態生理は知られていませんが、消化不良患者は消化器系の感受性が高まっているため、生理学的刺激が症状を誘発する可能性があることを多くのデータが示しています。 機能性消化不良の患者の中には機能性便秘もあり、研究者は、便秘が消化不良の症状を誘発または促進し、その結果、便秘の矯正が消化不良の症状を緩和すると仮定しています。

目的。 機能的出口閉塞による便秘患者の消化不良症状の治療に対するバイオフィードバックと繊維サプリメントの優位性を実証すること。

デザイン。 紹介センターで行われる無作為化比較対照試験。 参加者。 機能性ディスペプシアおよび機能的出口閉塞の症状を訴える連続した患者。

介入: 患者は、実験 (機能的出口閉塞のバイオフィードバック) およびアクティブ コンパレーター (繊維補給) アームに割り当てられます。 機能的出口閉塞に対するバイオフィードバック:肛門直腸マノメトリー(介入期間の最初の 3 週間に実施)に基づくバイオフィードバックのセッションと、4 週間の毎日の運動の指示を組み合わせたもの。 食物繊維の補給: 1 日あたり 2.5 g のプランタゴ オバタを 4 週間。 主な結果と対策。 介入前および介入の最終週に連続 7 日間、毎日のアンケートによって測定された機能性消化不良の臨床症状。

関連性。 純粋に臨床的な基準によって定義される機能性消化不良は、さまざまな病態生理学を持つ多様なグループの状態をもたらします。 その結果、治療は経験的であり、世界的に非効率的です。 この研究では、特定の治療 (バイオフィードバック) に反応する消化不良症状 (機能的出口閉塞) の一般的な病態生理学的メカニズムを持つ患者のサブセットを特定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Fernando Azpiroz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

機能性消化不良および機能性便秘の患者。

包含基準

  • 食後苦痛症候群の機能性消化不良タイプのRome IV基準。
  • 機能性便秘のRome IV基準
  • 排便操作中の括約筋弛緩不全を示す肛門直腸内圧測定。

除外基準:

  • 器質性胃腸障害の病歴
  • 認識機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:便秘のバイオフィードバック
便秘は、機能的出口閉塞を修正することによって治療されます。
機能的な出口閉塞は、バイオフィードバックによって治療されます。肛門直腸マノメトリーによってガイドされるバイオフィードバックのセッションと、4週間の毎日の運動の指示が組み合わされています。
ACTIVE_COMPARATOR:食物繊維の補給
便秘は食物繊維サプリで治ります
1 日あたり 3.5 g のオオバコを 4 週間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前と治療中の機能性消化不良の臨床症状の変化。
時間枠:4週間
介入前および介入の最後の 1 週間に連続 7 日間、0 ~ 10 のスコア スケールで毎日測定された平均食後の腹部膨満感の変化。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト食後、治療前と比較して測定した食後の腹部膨満感の変化
時間枠:4週間
介入前後に投与された試験食の終了時に 0 ~ 10 のスコアスケールで測定された平均食後の腹部膨満感の変化。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fernando Azpiroz, MD、Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月12日

一次修了 (実際)

2017年12月10日

研究の完了 (実際)

2018年1月8日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR(AG)181/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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