機能性ディスペプシアにおける便秘の治療
便秘および機能性消化不良患者の消化不良症状に対する便秘治療の効果
バックグラウンド。 機能性ディスペプシアは、従来の診断検査では原因が検出されず、明らかに胃に由来する症状が特徴です。 機能性消化不良の病態生理は知られていませんが、消化不良患者は消化器系の感受性が高まっているため、生理学的刺激が症状を誘発する可能性があることを多くのデータが示しています。 機能性消化不良の患者の中には機能性便秘もあり、研究者は、便秘が消化不良の症状を誘発または促進し、その結果、便秘の矯正が消化不良の症状を緩和すると仮定しています。
目的。 機能的出口閉塞による便秘患者の消化不良症状の治療に対するバイオフィードバックと繊維サプリメントの優位性を実証すること。
デザイン。 紹介センターで行われる無作為化比較対照試験。 参加者。 機能性ディスペプシアおよび機能的出口閉塞の症状を訴える連続した患者。
介入: 患者は、実験 (機能的出口閉塞のバイオフィードバック) およびアクティブ コンパレーター (繊維補給) アームに割り当てられます。 機能的出口閉塞に対するバイオフィードバック:肛門直腸マノメトリー(介入期間の最初の 3 週間に実施)に基づくバイオフィードバックのセッションと、4 週間の毎日の運動の指示を組み合わせたもの。 食物繊維の補給: 1 日あたり 2.5 g のプランタゴ オバタを 4 週間。 主な結果と対策。 介入前および介入の最終週に連続 7 日間、毎日のアンケートによって測定された機能性消化不良の臨床症状。
関連性。 純粋に臨床的な基準によって定義される機能性消化不良は、さまざまな病態生理学を持つ多様なグループの状態をもたらします。 その結果、治療は経験的であり、世界的に非効率的です。 この研究では、特定の治療 (バイオフィードバック) に反応する消化不良症状 (機能的出口閉塞) の一般的な病態生理学的メカニズムを持つ患者のサブセットを特定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Fernando Azpiroz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
機能性消化不良および機能性便秘の患者。
包含基準
- 食後苦痛症候群の機能性消化不良タイプのRome IV基準。
- 機能性便秘のRome IV基準
- 排便操作中の括約筋弛緩不全を示す肛門直腸内圧測定。
除外基準:
- 器質性胃腸障害の病歴
- 認識機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:便秘のバイオフィードバック
便秘は、機能的出口閉塞を修正することによって治療されます。
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機能的な出口閉塞は、バイオフィードバックによって治療されます。肛門直腸マノメトリーによってガイドされるバイオフィードバックのセッションと、4週間の毎日の運動の指示が組み合わされています。
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ACTIVE_COMPARATOR:食物繊維の補給
便秘は食物繊維サプリで治ります
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1 日あたり 3.5 g のオオバコを 4 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前と治療中の機能性消化不良の臨床症状の変化。
時間枠:4週間
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介入前および介入の最後の 1 週間に連続 7 日間、0 ~ 10 のスコア スケールで毎日測定された平均食後の腹部膨満感の変化。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト食後、治療前と比較して測定した食後の腹部膨満感の変化
時間枠:4週間
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介入前後に投与された試験食の終了時に 0 ~ 10 のスコアスケールで測定された平均食後の腹部膨満感の変化。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fernando Azpiroz, MD、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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