- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02956187
기능성 소화불량증의 변비 치료
변비 및 기능성 소화불량 환자의 변비 치료가 소화불량 증상에 미치는 영향
배경. 기능성 소화불량은 기존의 진단 검사로는 알 수 없는 원인 없이 명백하게 위에서 발생한 증상을 특징으로 합니다. 기능성 소화불량의 병태생리학은 알려져 있지 않으나 소화불량 환자는 소화기관의 민감도가 증가하여 생리적 자극에 의해 증상이 유발될 수 있다는 데이터가 다수 존재합니다. 일부 기능성 소화불량 환자는 기능성 변비도 동반하고 있어 연구자들은 이들에서 변비가 소화불량 증상을 유발하거나 촉진하므로 결과적으로 변비를 교정하면 소화불량 증상이 완화된다는 가설을 세웠다.
목적. 기능성 출구 폐쇄로 인한 변비 환자의 소화불량 증상 치료를 위한 섬유질 보충제에 비해 바이오피드백의 우수성을 입증합니다.
설계. 추천 센터에서 수행된 무작위 통제 병렬 시험. 참가자들. 기능성 소화불량 및 기능성 출구 폐쇄의 증상을 호소하는 연속 환자.
개입: 환자는 실험(기능적 출구 폐색에 대한 바이오피드백) 및 능동 비교기(섬유 보충) 팔에 할당됩니다. 기능적 배출구 폐색에 대한 바이오피드백: 항문직장 내압측정법(개입 기간의 처음 3주 동안 수행)에 의해 안내되는 바이오피드백 세션과 4주 동안 매일 운동에 대한 지침이 결합됩니다. 섬유질 보충: 4주 동안 매일 2.5g의 플란타고 오바타. 주요 결과 및 조치. 중재 전 및 중재 마지막 주 동안 연속 7일 동안 일일 설문지로 측정한 기능성 소화불량의 임상 증상.
관련성. 순전히 임상적 기준에 의해 정의되는 기능성 소화불량증은 서로 다른 병리생리학을 가진 다양한 조건 그룹을 통합합니다. 결과적으로 치료는 경험적이며 전체적으로 비효율적입니다. 이 연구는 특정 치료(바이오피드백)에 반응하는 소화불량 증상(기능적 배출구 폐쇄)의 일반적인 병태생리학적 메커니즘을 가진 환자의 하위 집합을 식별할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Fernando Azpiroz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기능성 소화불량 및 기능성 변비 환자.
포함 기준
- 기능성 소화불량 유형의 식후 고통 증후군에 대한 로마 IV 기준.
- 기능성 변비의 로마 IV 기준
- 배변 조작 중 괄약근 이완 결함을 나타내는 항문직장 내압.
제외 기준:
- 유기성 위장 장애의 병력
- 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변비에 대한 바이오피드백
변비는 기능적 배출구 막힘을 교정하여 치료합니다.
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기능적 배출구 폐색은 바이오피드백으로 치료할 것입니다: 4주 동안 매일 운동하기 위한 지침과 결합된 항문직장 압력계에 의해 안내되는 바이오피드백 세션.
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ACTIVE_COMPARATOR: 섬유 보충
변비는 섬유질 보충제로 치료됩니다.
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1일 3.5g의 플란타고 오바타를 4주 동안 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전과 치료 중 기능성 소화불량의 임상 증상 변화.
기간: 4 주
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개입 마지막 주 동안 및 그 전 연속 7일 동안 매일 0-10점 척도에 의해 측정된 평균 식후 복부 팽만감의 변화.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 식사 후 치료가 끝날 때까지 측정된 식후 복부 팽만감의 변화
기간: 4 주
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중재 전후에 실시된 시험 식사 종료 시 0-10점 척도에 의해 측정된 평균 식후 복부 팽만감의 변화.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernando Azpiroz, MD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)181/2016
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