Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av forstoppelse ved funksjonell dyspepsi

18. januar 2018 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effekt av behandling av forstoppelse på dyspeptiske symptomer hos pasienter med forstoppelse og funksjonell dyspepsi

Bakgrunn. Funksjonell dyspepsi er karakterisert ved symptomer som tilsynelatende har sitt utspring i magen uten påviselig årsak ved konvensjonell diagnosetest. Patofysiologien til funksjonell dyspepsi er ikke kjent, men en rekke data indikerer at dyspeptiske pasienter har økt følsomhet i fordøyelsessystemet, slik at fysiologiske stimuli kan indusere deres symptomer. Noen pasienter med funksjonell dyspepsi har også funksjonell obstipasjon og etterforskerne antar at forstoppelse hos dem utløser eller letter dyspeptiske symptomer, og følgelig lindrer korrigering av forstoppelse dyspeptiske symptomer.

Objektiv. Å demonstrere overlegenheten til biofeedback versus et fibertilskudd for behandling av dyspeptiske symptomer hos pasienter med forstoppelse på grunn av funksjonell utløpsobstruksjon.

Design. Randomisert, kontrollert parallellforsøk utført i et henvisningssenter. Deltakere. Påfølgende pasienter som klager over symptomer på funksjonell dyspepsi og funksjonell utløpsobstruksjon.

Intervensjoner: Pasienter vil bli tildelt eksperimentelle (biofeedback for funksjonell utløpsobstruksjon) og aktiv komparator (fibertilskudd) armer. Biofeedback for funksjonell utløpsobstruksjon: økter med biofeedback veiledet av anorektal manometri (utført i løpet av de første 3 ukene av intervensjonsperioden) kombinert med instruksjoner for daglig trening i 4 uker. Fibertilskudd: 2,5 g plantago ovata per dag i 4 uker. Hovedresultat og tiltak. Kliniske symptomer på funksjonell dyspepsi målt ved daglige spørreskjemaer i 7 påfølgende dager før og i løpet av den siste uken av intervensjonen.

Relevans. Funksjonell dyspepsi, definert av rent kliniske kriterier, samler en mangfoldig gruppe tilstander med ulik patofysiologi. Som et resultat er behandlingen empirisk og globalt ineffektiv. Denne studien vil identifisere en undergruppe av pasienter med en felles patofysiologisk mekanisme for dyspeptiske symptomer (funksjonell utløpsobstruksjon) som reagerer på spesifikk behandling (biofeedback).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Fernando Azpiroz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter med funksjonell dyspepsi og funksjonell obstipasjon.

Inklusjonskriterier

  • Roma IV-kriterier for funksjonell dyspepsi type postprandial distress syndrom.
  • Roma IV kriterier for funksjonell forstoppelse
  • Anorektal manometri som viser defekt sphincterrelaksasjon under avføringsmanøveren.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om organiske gastrointestinale lidelser
  • Kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Biofeedback for forstoppelse
Forstoppelse vil bli behandlet ved å korrigere funksjonell utløpshinder.
Atferdsmessig: Biofeedback
Funksjonell utløpsobstruksjon vil bli behandlet med biofeedback: økter med biofeedback veiledet av anorektal manometri kombinert med instruksjoner for daglig trening i 4 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Fibertilskudd
Forstoppelse vil bli behandlet med et fibertilskudd
Kosttilskudd: Fibertilskudd
3,5 g plantago ovata per dag vil bli administrert i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kliniske symptomer på funksjonell dyspepsi under behandling versus før.
Tidsramme: 4 uker
Endring i gjennomsnittlig postprandial abdominal fylde målt daglig ved 0-10 poengskalaer i 7 påfølgende dager før og i løpet av den siste uken av intervensjonen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postprandial abdominal fylde målt etter et testmåltid ved slutten av behandlingen versus før
Tidsramme: 4 uker
Endring i gjennomsnittlig postprandial abdominal fylde målt ved 0-10 poengskalaer ved slutten av testmåltidet administrert før og etter intervensjon.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Azpiroz, MD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

12. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)181/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Biofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere