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Trattamento della costipazione nella dispepsia funzionale

Effetto del trattamento della stitichezza sui sintomi dispeptici nei pazienti con stipsi e dispepsia funzionale

Sfondo. La dispepsia funzionale è caratterizzata da sintomi che apparentemente hanno origine nello stomaco senza una causa rilevabile dal test diagnostico convenzionale. La fisiopatologia della dispepsia funzionale non è nota, ma una serie di dati indica che i pazienti dispeptici hanno una maggiore sensibilità dell'apparato digerente, cosicché gli stimoli fisiologici possono indurre i loro sintomi. Alcuni pazienti con dispepsia funzionale presentano anche costipazione funzionale e gli investigatori ipotizzano che in essi la stitichezza inneschi o faciliti i sintomi dispeptici e, di conseguenza, la correzione della stitichezza allevia i sintomi dispeptici.

Obbiettivo. Per dimostrare la superiorità del biofeedback rispetto a un integratore di fibre per il trattamento dei sintomi dispeptici nei pazienti con costipazione dovuta a ostruzione funzionale dello sbocco.

Progetto. Studio parallelo randomizzato e controllato eseguito in un centro di riferimento. Partecipanti. Pazienti consecutivi che lamentano sintomi di dispepsia funzionale e ostruzione funzionale dello sbocco.

Interventi: I pazienti saranno assegnati ai bracci sperimentali (biofeedback per ostruzione funzionale dello sbocco) e di confronto attivo (integrazione di fibre). Biofeedback per ostruzione funzionale dello sbocco: sessioni di biofeedback guidate da manometria anorettale (eseguite durante le prime 3 settimane del periodo di intervento) combinate con istruzioni per l'esercizio quotidiano per 4 settimane. Integrazione di fibre: 2,5 g di plantago ovata al giorno per 4 settimane. Principali risultati e misure. Sintomi clinici di dispepsia funzionale misurati da questionari giornalieri per 7 giorni consecutivi prima e durante l'ultima settimana di intervento.

Rilevanza. La dispepsia funzionale, definita da criteri puramente clinici, riunisce un gruppo eterogeneo di condizioni con diversa fisiopatologia. Di conseguenza, il trattamento è empirico e globalmente inefficiente. Questo studio identificherà un sottogruppo di pazienti con un meccanismo fisiopatologico comune di sintomi dispeptici (ostruzione funzionale dello sbocco) che rispondono a un trattamento specifico (biofeedback).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Fernando Azpiroz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con dispepsia funzionale e costipazione funzionale.

Criterio di inclusione

  • Criteri di Roma IV per il tipo di dispepsia funzionale della sindrome da distress postprandiale.
  • Criteri di Roma IV della costipazione funzionale
  • Manometria anorettale che mostra un rilassamento dello sfintere difettoso durante la manovra defecatoria.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi gastrointestinali organici
  • Decadimento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Biofeedback per la stitichezza
La costipazione sarà trattata correggendo l'ostruzione funzionale dello sbocco.
L'ostruzione funzionale dello sbocco sarà trattata mediante biofeedback: sessioni di biofeedback guidate da manometria anorettale combinate con istruzioni per l'esercizio quotidiano per 4 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Integrazione di fibre
La costipazione sarà trattata con un integratore di fibre
Verranno somministrati 3,5 g di plantago ovata al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi clinici della dispepsia funzionale durante il trattamento rispetto a prima.
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della pienezza addominale postprandiale media misurata quotidianamente da scale di punteggio 0-10 per 7 giorni consecutivi prima e durante l'ultima settimana di intervento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pienezza addominale postprandiale misurata dopo un pasto di prova entro la fine del trattamento rispetto a prima
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della pienezza addominale postprandiale media misurata da scale di punteggio da 0 a 10 alla fine del pasto di prova somministrato prima e dopo l'intervento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Azpiroz, MD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)181/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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