- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02956187
Trattamento della costipazione nella dispepsia funzionale
Effetto del trattamento della stitichezza sui sintomi dispeptici nei pazienti con stipsi e dispepsia funzionale
Sfondo. La dispepsia funzionale è caratterizzata da sintomi che apparentemente hanno origine nello stomaco senza una causa rilevabile dal test diagnostico convenzionale. La fisiopatologia della dispepsia funzionale non è nota, ma una serie di dati indica che i pazienti dispeptici hanno una maggiore sensibilità dell'apparato digerente, cosicché gli stimoli fisiologici possono indurre i loro sintomi. Alcuni pazienti con dispepsia funzionale presentano anche costipazione funzionale e gli investigatori ipotizzano che in essi la stitichezza inneschi o faciliti i sintomi dispeptici e, di conseguenza, la correzione della stitichezza allevia i sintomi dispeptici.
Obbiettivo. Per dimostrare la superiorità del biofeedback rispetto a un integratore di fibre per il trattamento dei sintomi dispeptici nei pazienti con costipazione dovuta a ostruzione funzionale dello sbocco.
Progetto. Studio parallelo randomizzato e controllato eseguito in un centro di riferimento. Partecipanti. Pazienti consecutivi che lamentano sintomi di dispepsia funzionale e ostruzione funzionale dello sbocco.
Interventi: I pazienti saranno assegnati ai bracci sperimentali (biofeedback per ostruzione funzionale dello sbocco) e di confronto attivo (integrazione di fibre). Biofeedback per ostruzione funzionale dello sbocco: sessioni di biofeedback guidate da manometria anorettale (eseguite durante le prime 3 settimane del periodo di intervento) combinate con istruzioni per l'esercizio quotidiano per 4 settimane. Integrazione di fibre: 2,5 g di plantago ovata al giorno per 4 settimane. Principali risultati e misure. Sintomi clinici di dispepsia funzionale misurati da questionari giornalieri per 7 giorni consecutivi prima e durante l'ultima settimana di intervento.
Rilevanza. La dispepsia funzionale, definita da criteri puramente clinici, riunisce un gruppo eterogeneo di condizioni con diversa fisiopatologia. Di conseguenza, il trattamento è empirico e globalmente inefficiente. Questo studio identificherà un sottogruppo di pazienti con un meccanismo fisiopatologico comune di sintomi dispeptici (ostruzione funzionale dello sbocco) che rispondono a un trattamento specifico (biofeedback).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Fernando Azpiroz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti con dispepsia funzionale e costipazione funzionale.
Criterio di inclusione
- Criteri di Roma IV per il tipo di dispepsia funzionale della sindrome da distress postprandiale.
- Criteri di Roma IV della costipazione funzionale
- Manometria anorettale che mostra un rilassamento dello sfintere difettoso durante la manovra defecatoria.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi gastrointestinali organici
- Decadimento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Biofeedback per la stitichezza
La costipazione sarà trattata correggendo l'ostruzione funzionale dello sbocco.
|
L'ostruzione funzionale dello sbocco sarà trattata mediante biofeedback: sessioni di biofeedback guidate da manometria anorettale combinate con istruzioni per l'esercizio quotidiano per 4 settimane.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Integrazione di fibre
La costipazione sarà trattata con un integratore di fibre
|
Verranno somministrati 3,5 g di plantago ovata al giorno per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei sintomi clinici della dispepsia funzionale durante il trattamento rispetto a prima.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione della pienezza addominale postprandiale media misurata quotidianamente da scale di punteggio 0-10 per 7 giorni consecutivi prima e durante l'ultima settimana di intervento.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della pienezza addominale postprandiale misurata dopo un pasto di prova entro la fine del trattamento rispetto a prima
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione della pienezza addominale postprandiale media misurata da scale di punteggio da 0 a 10 alla fine del pasto di prova somministrato prima e dopo l'intervento.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Azpiroz, MD, Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)181/2016
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