Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av förstoppning vid funktionell dyspepsi

18 januari 2018 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effekt av behandling av förstoppning på dyspeptiska symtom hos patienter med förstoppning och funktionell dyspepsi

Bakgrund. Funktionell dyspepsi kännetecknas av symtom som uppenbarligen har sitt ursprung i magen utan påvisbar orsak med konventionellt diagnostest. Patofysiologin för funktionell dyspepsi är inte känd, men ett antal data indikerar att dyspeptiska patienter har ökad känslighet i matsmältningssystemet, så att fysiologiska stimuli kan inducera deras symtom. Vissa patienter med funktionell dyspepsi har också funktionell förstoppning och utredarna antar att förstoppning hos dem utlöser eller underlättar dyspeptiska symtom, och följaktligen lindrar korrigering av förstoppning dyspeptiska symtom.

Mål. Att demonstrera överlägsenheten hos biofeedback jämfört med ett fibertillskott för behandling av dyspeptiska symtom hos patienter med förstoppning på grund av funktionell utloppsobstruktion.

Design. Randomiserad, kontrollerad parallell studie utförd i ett remisscenter. Deltagare. Patienter i följd som klagar över symtom på funktionell dyspepsi och funktionell utloppsobstruktion.

Interventioner: Patienterna kommer att tilldelas experimentella (biofeedback för funktionell utloppsobstruktion) och aktiv komparator (fibertillskott) armar. Biofeedback för funktionell utloppsobstruktion: sessioner med biofeedback styrd av anorektal manometri (utförs under de första 3 veckorna av interventionsperioden) kombinerat med instruktioner för daglig träning under 4 veckor. Fibertillskott: 2,5 g plantago ovata per dag i 4 veckor. Huvudresultat och åtgärder. Kliniska symtom på funktionell dyspepsi mätt med dagliga frågeformulär under 7 dagar i följd före och under den sista veckan av interventionen.

Relevans. Funktionell dyspepsi, definierad av rent kliniska kriterier, sammanför en mångsidig grupp av tillstånd med olika patofysiologi. Som ett resultat är behandlingen empirisk och globalt ineffektiv. Denna studie kommer att identifiera en undergrupp av patienter med en gemensam patofysiologisk mekanism av dyspeptiska symtom (funktionell utloppsobstruktion) som svarar på specifik behandling (biofeedback).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fernando Azpiroz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter med funktionell dyspepsi och funktionell förstoppning.

Inklusionskriterier

  • Rom IV kriterier för funktionell dyspepsi typ av postprandialt distress syndrom.
  • Rom IV kriterier för funktionell förstoppning
  • Anorektal manometri som visar defekt sfinkterrelaxation under avföringsmanövern.

Exklusions kriterier:

  • Historik om organiska gastrointestinala störningar
  • Kognitiv försämring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Biofeedback för förstoppning
Förstoppning kommer att behandlas genom att korrigera funktionell utloppsobstruktion.
Beteende: Biofeedback
Funktionell utloppsobstruktion kommer att behandlas med biofeedback: sessioner med biofeedback guidade av anorektal manometri kombinerat med instruktioner för daglig träning under 4 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Fibertillskott
Förstoppning kommer att behandlas med ett fibertillskott
Kosttillskott: Fibertillskott
3,5 g plantago ovata per dag kommer att administreras under 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kliniska symtom på funktionell dyspepsi under behandling jämfört med tidigare.
Tidsram: 4 veckor
Förändring i genomsnittlig postprandial bukfullhet mätt dagligen med 0-10 poängskalor under 7 dagar i följd före och under den sista veckan av interventionen.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postprandial bukfullhet mätt efter en testmåltid vid slutet av behandlingen jämfört med före
Tidsram: 4 veckor
Förändring i genomsnittlig postprandial bukfullhet mätt med 0-10 poängskalor i slutet av testmåltiden som administreras före och efter intervention.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Azpiroz, MD, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

12 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

8 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)181/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på Biofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera