皮膚癌外科治療のための光学分光法 (SPECTROLIVE)
2026年4月21日 更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
光学分光法が非侵襲的かつ自動的に皮膚病変を以下の組織学的クラス（健常、日光角化症、上皮内癌、浸潤癌）のいずれかに分類する際の診断精度の評価。
日光角化症は、北半球の60歳以上の人口の20％という高い有病率と、主に光にさらされた皮膚部位に現れることによる重要な美容的影響から、医学的および経済的に非常に重要な関心事です。 そのような病変の除去を担当する外科医は、(i) 癌腫に隣接するいくつかの日光角化症を切除する必要があるため、機能的領域（まぶた、唇など）の損傷の問題を引き起こすか、あるいは(ii) 癌腫から離れた多数の日光角化症（光発がんフィールド）を抱え、これらの病変の臨床評価の問題に直面します。すなわち、どれが自然に退縮するか（病変の20％がそうであると推定されています）、どれが残存するか、どれが浸潤癌に発展するかです。
非侵襲的、非外傷的、自動化されたリアルタイムの皮膚病変の臨床診断方向付けの支援は、医療従事者の視覚検査の診断精度向上に役立つ可能性があります：
- 感度の面で、浸潤癌に進行する日光角化症の数を潜在的に減少させる可能性があります。
- 特異度の面で、無駄な切除を潜在的に減少させ、切除マージンを減らし、それにより瘢痕面積を減少させる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Metz、フランス、57085
- CHR Metz Thionville
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 成人、および
- 自律的：完全な市民権と完全な精神能力を有すること、および
- 社会保障制度に加入していること、および
- 外来手術で完全に管理可能な癌性または多形成性の皮膚病変を有すること。
除外基準：
- 日帰り入院が必要な癌性または多形成性の皮膚病変、または
- 切除マージンが不確実な癌性または多形成性の皮膚病変、または
- 母斑性皮膚病変および関連する皮膚病理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者 - 癌性または多形性皮膚を患っている方
|
患者の皮膚に光ファイバを優しく接触させ、光学スペクトルを取得する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
光学分光法による4つの組織学的クラス判別の診断的妥当性
時間枠：1日目
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
分子プロファイリング（トランスクリプトミクス特性評価）による上皮内癌（ISC）と浸潤癌（InvC）の識別の統計的有意性の程度。
時間枠：day 1
|
day 1
|
|
分子プロファイリング（トランスクリプトーム特性評価）による、臨床的に関連する2つの日光角化症（AK）クラス間の識別の統計的有意性の程度：「低」浸潤リスクvs「高」浸潤リスクを示すAK
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
- 光学分光法による光線性角化症の分子クラス識別の感度と特異度：AKは「低リスク」対「高リスク」の浸潤リスクに特徴づけられる。
時間枠：1日目
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grégoire Khairallah、g.khairallah@chr-metz-thionville.fr
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zghal A., Fauvel C., Kupriyanov V., Elsen T., Khairallah G., Blondel W., Amouroux M. Adv. Biomed. Clin. Diagn. Surg. Guid. Syst. XXI. SPIE; 2023. Human skin phototype and apparent age classification based on machine learning methods of autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopic data acquired in vivo; pp. 60-64.
- Blondel W., Delconte A., Khairallah G., Marchal F., Gavoille A., Amouroux M. Spatially-resolved multiply-excited autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopy: spectrolive medical device for skin in vivo optical biopsy. Electronics. 2021;10:243. doi: 10.3390/electronics10030243.
- Elsen T, Fauvel C, Khairallah G, Zghal A, Delconte A, Kupriyanov V, Blondel W, Amouroux M. A dataset of optical spectra and clinical features acquired on human healthy skin and on skin carcinomas. Data Brief. 2024 Feb 6;53:110163. doi: 10.1016/j.dib.2024.110163. eCollection 2024 Apr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2021年3月25日
研究の完了 (実際)
2021年3月25日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (推定)
2016年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-05-CHRMT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。