Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optical Spectroscopy for Skin Carcinomas' Surgical Management (SPECTROLIVE)

14 de febrero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Assessment of Optical Spectroscopy's Diagnosis Accuracy When Non-invasively and Automatically Classifying Skin Lesions in One of the Following Histological Classes: Healthy, Actinic Keratosis, in Situ Carcinoma and Invasive Carcinoma.

Actinic keratosis are of utmost medical and economical interest because of their high prevalence (20 % of 60 year-old people and older in the Northern hemisphere) and their important cosmetic impact as such actinic keratosis mostly appear on photo-exposed skin sites. The surgeon in charge of such lesions' removal (i) some actinic keratosis adjoining carcinoma to be resected therefore causing the problem of functional areas damaging (eyelids, lips, etc.) or (ii) numerous actinic keratosis localized away from carcinoma (photo-carcinogenesis field) faces the issue of clinical evaluation of such lesions: which ones will spontaneously regress (it is supposed to be the case for 20 % of such lesions);which ones will remain and which ones will develop into invasive carcinomas ?

A non-invasive, non-traumatic, automated and real-time help for the clinical diagnosis orientation of such skin lesions could help improving diagnosis accuracy of the medical practitioner's visual inspection:

  • In terms of sensitivity in order to potentially decrease the number of actinic keratosis evolving towards invasive carcinoma,
  • In terms of specificity in order to potentially decrease useless resections and reduce resection margins and therefore reduce scars surface.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz Thionville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults, and
  • Autonomous: enjoying full citizenship rights and full mental abilities, and
  • Affiliated to a social security system, and
  • Suffering from carcinomatous or polymorphous skin lesions that can be fully managed in an outpatient (ambulatory) surgery procedure.

Exclusion Criteria:

  • Carcinomatous or polymorphous skin lesions that require day admission, or
  • Carcinomatous or polymorphous skin lesions for which resection margins are uncertain, or
  • Naevomatous skin lesions and related skin pathologies.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patients - Suffering from carcinomatous or polymorphous skin
an optical fiber will be put in gentle contact with the patient's skin in order to acquire optical spectra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Optical spectroscopy's diagnostic validity for the 4 histological classes discrimination
Periodo de tiempo: day 1
day 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Statistical significance degree of the discrimination by molecular profiling (transcriptomic characterization) between in situ carcinoma (ISC) and invasive carcinoma (InvC).
Periodo de tiempo: day 1
day 1
Statistical significance degree of the discrimination by molecular profiling (transcriptomic characterization) between 2 classes of actinic keratosis (AK) of clinical relevance: AK characterized by a "low" versus a "high" invasiveness risk
Periodo de tiempo: day 1
day 1
- Sensitivity and specificity of optical spectroscopy for discriminating the é molecular classes of actinic keratosis: AK characterized by a "low" versus a "high" invasiveness risk.
Periodo de tiempo: day 1
day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Grégoire Khairallah, g.khairallah@chr-metz-thionville.fr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-05-CHRMT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bimodal optical spectroscopy

3
Suscribir