Espectroscopía óptica para el manejo quirúrgico de carcinomas cutáneos (SPECTROLIVE)
21 de abril de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Evaluación de la precisión diagnóstica de la espectroscopia óptica al clasificar de forma no invasiva y automática las lesiones cutáneas en una de las siguientes clases histológicas: sana, queratosis actínica, carcinoma in situ y carcinoma invasivo.
Las queratosis actínicas tienen gran interés médico y económico debido a su alta prevalencia (20 % de personas de 60 años y mayores en el hemisferio norte) y su importante impacto estético, ya que aparecen principalmente en áreas de piel fotoexpuesta. El cirujano encargado de la extirpación de dichas lesiones (i) algunas queratosis actínicas adyacentes a carcinomas que deben resecarse, lo que genera el problema de dañar áreas funcionales (párpados, labios, etc.), o (ii) numerosas queratosis actínicas localizadas lejos del carcinoma (campo de fotocarcinogénesis) se enfrenta al problema de la evaluación clínica de dichas lesiones: ¿cuáles regresarán espontáneamente (se supone que ocurre en el 20 % de dichas lesiones)?; ¿cuáles permanecerán y cuáles se convertirán en carcinomas invasivos?
Una ayuda no invasiva, no traumática, automatizada y en tiempo real para la orientación del diagnóstico clínico de dichas lesiones cutáneas podría mejorar la precisión diagnóstica de la inspección visual del médico:
- En términos de sensibilidad para potencialmente disminuir el número de queratosis actínicas que evolucionan hacia carcinoma invasivo,
- En términos de especificidad para potencialmente disminuir las resecciones innecesarias y reducir los márgenes de resección, y por lo tanto reducir la superficie de las cicatrices.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
"
Criterios de inclusión:<\/p>
- Adultos, y<\/li>
- Autónomos: que gocen de plenos derechos de ciudadanía y plenas capacidades mentales, y<\/li>
- Afiliados a un sistema de seguridad social, y<\/li>
- Que presenten lesiones cutáneas carcinomatosas o polimórficas que puedan ser tratadas completamente mediante un procedimiento quirúrgico ambulatorio.<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Lesiones cutáneas carcinomatosas o polimórficas que requieran ingreso de día, o<\/li>
- Lesiones cutáneas carcinomatosas o polimórficas cuyos márgenes de resección sean inciertos, o<\/li>
- Lesiones cutáneas nevocíticas y patologías cutáneas relacionadas.<\/li><\/ul>"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes: que padecen carcinoma o cáncer de piel polimorfo
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se pondrá una fibra óptica en contacto suave con la piel del paciente para adquirir espectros ópticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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<string>Validez diagnóstica de la espectroscopia óptica para la discriminación de las 4 clases histológicas</string>
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de significación estadística de la discriminación mediante perfiles moleculares (caracterización transcriptómica) entre carcinoma in situ (CIS) y carcinoma invasivo (InvC).
Periodo de tiempo: day 1
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day 1
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Grado de significación estadística de la discriminación mediante perfilado molecular (caracterización transcriptómica) entre 2 clases de queratosis actínica (KA) de relevancia clínica: KA caracterizada por un riesgo de invasividad "bajo" versus "alto"
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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- Sensibilidad y especificidad de la espectroscopia óptica para discriminar las clases moleculares de queratosis actínica: QA caracterizada por un riesgo de invasividad "bajo" versus "alto".
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire Khairallah, g.khairallah@chr-metz-thionville.fr
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zghal A., Fauvel C., Kupriyanov V., Elsen T., Khairallah G., Blondel W., Amouroux M. Adv. Biomed. Clin. Diagn. Surg. Guid. Syst. XXI. SPIE; 2023. Human skin phototype and apparent age classification based on machine learning methods of autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopic data acquired in vivo; pp. 60-64.
- Blondel W., Delconte A., Khairallah G., Marchal F., Gavoille A., Amouroux M. Spatially-resolved multiply-excited autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopy: spectrolive medical device for skin in vivo optical biopsy. Electronics. 2021;10:243. doi: 10.3390/electronics10030243.
- Elsen T, Fauvel C, Khairallah G, Zghal A, Delconte A, Kupriyanov V, Blondel W, Amouroux M. A dataset of optical spectra and clinical features acquired on human healthy skin and on skin carcinomas. Data Brief. 2024 Feb 6;53:110163. doi: 10.1016/j.dib.2024.110163. eCollection 2024 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-05-CHRMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .