- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02956265
Optical Spectroscopy for Skin Carcinomas' Surgical Management (SPECTROLIVE)
Assessment of Optical Spectroscopy's Diagnosis Accuracy When Non-invasively and Automatically Classifying Skin Lesions in One of the Following Histological Classes: Healthy, Actinic Keratosis, in Situ Carcinoma and Invasive Carcinoma.
Actinic keratosis are of utmost medical and economical interest because of their high prevalence (20 % of 60 year-old people and older in the Northern hemisphere) and their important cosmetic impact as such actinic keratosis mostly appear on photo-exposed skin sites. The surgeon in charge of such lesions' removal (i) some actinic keratosis adjoining carcinoma to be resected therefore causing the problem of functional areas damaging (eyelids, lips, etc.) or (ii) numerous actinic keratosis localized away from carcinoma (photo-carcinogenesis field) faces the issue of clinical evaluation of such lesions: which ones will spontaneously regress (it is supposed to be the case for 20 % of such lesions);which ones will remain and which ones will develop into invasive carcinomas ?
A non-invasive, non-traumatic, automated and real-time help for the clinical diagnosis orientation of such skin lesions could help improving diagnosis accuracy of the medical practitioner's visual inspection:
- In terms of sensitivity in order to potentially decrease the number of actinic keratosis evolving towards invasive carcinoma,
- In terms of specificity in order to potentially decrease useless resections and reduce resection margins and therefore reduce scars surface.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Metz, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults, and
- Autonomous: enjoying full citizenship rights and full mental abilities, and
- Affiliated to a social security system, and
- Suffering from carcinomatous or polymorphous skin lesions that can be fully managed in an outpatient (ambulatory) surgery procedure.
Exclusion Criteria:
- Carcinomatous or polymorphous skin lesions that require day admission, or
- Carcinomatous or polymorphous skin lesions for which resection margins are uncertain, or
- Naevomatous skin lesions and related skin pathologies.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Patients - Suffering from carcinomatous or polymorphous skin
|
an optical fiber will be put in gentle contact with the patient's skin in order to acquire optical spectra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Optical spectroscopy's diagnostic validity for the 4 histological classes discrimination
Periodo de tiempo: day 1
|
day 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Statistical significance degree of the discrimination by molecular profiling (transcriptomic characterization) between in situ carcinoma (ISC) and invasive carcinoma (InvC).
Periodo de tiempo: day 1
|
day 1
|
Statistical significance degree of the discrimination by molecular profiling (transcriptomic characterization) between 2 classes of actinic keratosis (AK) of clinical relevance: AK characterized by a "low" versus a "high" invasiveness risk
Periodo de tiempo: day 1
|
day 1
|
- Sensitivity and specificity of optical spectroscopy for discriminating the é molecular classes of actinic keratosis: AK characterized by a "low" versus a "high" invasiveness risk.
Periodo de tiempo: day 1
|
day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire Khairallah, g.khairallah@chr-metz-thionville.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-05-CHRMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre bimodal optical spectroscopy
-
Korea University Guro HospitalTerminadoAterosclerosis | Aterosclerosis Coronaria | Placa aterosclerótica | Arteria coronaria aterosclerosis con angina de pecho | Fibroateroma de capa finaCorea, república de
-
Heidelberg UniversityReclutamientoCarcinoma quístico adenoideAlemania
-
University of MinnesotaNeuromod Devices Limited; Kent TaylorActivo, no reclutando
-
Neuromod Devices Ltd.BRAI3N (clinical site), Belgium; St James's Hospital (clinical site), Ireland; German... y otros colaboradoresTerminadoTinnitusBélgica, Alemania, Irlanda
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchTerminado
-
University Medical Center GroningenAún no reclutandoCirrosis hepática | Trasplante de hígado; Complicaciones | La inactividad físicaPaíses Bajos
-
Washington University School of MedicineTerminado
-
Lawson Health Research InstituteBaxter Healthcare CorporationTerminado
-
University of Southern DenmarkReclutamientoPérdida Auditiva, CoclearDinamarca
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminado