Optische Spektroskopie für das chirurgische Management von Hautkarzinomen (SPECTROLIVE)
Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der optischen Spektroskopie bei der nicht-invasiven und automatischen Klassifizierung von Hautläsionen in eine der folgenden histologischen Klassen: gesund, aktinische Keratose, Carcinoma in situ und invasives Karzinom.
Aktinische Keratosen sind von höchstem medizinischem und wirtschaftlichem Interesse aufgrund ihrer hohen Prävalenz (20 % der 60-jährigen und älteren Menschen auf der Nordhalbkugel) und ihrer erheblichen kosmetischen Auswirkungen, da aktinische Keratosen meist an sonnenexponierten Hautstellen auftreten. Der Chirurg, der für die Entfernung solcher Läsionen zuständig ist, sieht sich entweder (i) mit aktinischen Keratosen konfrontiert, die an Karzinome angrenzen und reseziert werden müssen, was das Problem der Schädigung funktioneller Bereiche (Augenlider, Lippen usw.) mit sich bringt, oder (ii) mit zahlreichen aktinischen Keratosen, die entfernt vom Karzinom (Fotokarzinogenese-Feld) lokalisiert sind, und steht vor der Herausforderung der klinischen Bewertung solcher Läsionen: Welche werden spontan zurückgehen (es wird angenommen, dass dies bei 20 % dieser Läsionen der Fall ist); welche bleiben bestehen und welche entwickeln sich zu invasiven Karzinomen?
Eine nicht-invasive, nicht-traumatische, automatisierte Echtzeit-Unterstützung für die klinische Diagnoseorientierung solcher Hautläsionen könnte zur Verbesserung der Diagnosegenauigkeit der visuellen Inspektion durch den medizinischen Praktiker beitragen:
- Hinsichtlich der Sensitivität, um potenziell die Anzahl der sich zu invasiven Karzinomen entwickelnden aktinischen Keratosen zu verringern,
- Hinsichtlich der Spezifität, um potenziell unnötige Resektionen zu verringern und die Resektionsränder zu reduzieren und somit die Narbenfläche zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Metz, Frankreich, 57085
- CHR Metz Thionville
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene und
- Selbstständig: im Vollbesitz der Bürgerrechte und der geistigen Fähigkeiten sowie
- An ein Sozialversicherungssystem angeschlossen und
- Mit karcinomatösen oder polymorphen Hautläsionen, die vollständig in einem ambulanten chirurgischen Eingriff behandelt werden können.
Ausschlusskriterien:
- Karcinomatöse oder polymorphe Hautläsionen, die eine Tagesaufnahme erfordern, oder
- Karcinomatöse oder polymorphe Hautläsionen, bei denen die Resektionsränder unsicher sind, oder
- Nävomatöse Hautläsionen und verwandte Hautpathologien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten - die an Karzinom oder polymorph veränderter Haut leiden
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Eine optische Faser wird sanft mit der Haut des Patienten in Kontakt gebracht, um optische Spektren zu erfassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostische Validität der optischen Spektroskopie für die Unterscheidung von 4 histologischen Klassen
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Statistischer Signifikanzgrad der Diskriminierung durch molekulares Profiling (transkriptomische Charakterisierung) zwischen Carcinoma in situ (ISC) und invasivem Karzinom (InvC).
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Statistische Signifikanz der Diskriminierung durch molekulares Profiling (transkriptomische Charakterisierung) zwischen 2 Klassen von aktinischer Keratose (AK) von klinischer Relevanz: AK mit einem „niedrigen“ versus einem „hohen“ Invasivitätsrisiko
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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- Sensitivität und Spezifität optischer Spektroskopie zur Unterscheidung der é molekularen Klassen der aktinischen Keratose: AK charakterisiert durch ein "geringes" versus ein "hohes" Invasionsrisiko.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grégoire Khairallah, g.khairallah@chr-metz-thionville.fr
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zghal A., Fauvel C., Kupriyanov V., Elsen T., Khairallah G., Blondel W., Amouroux M. Adv. Biomed. Clin. Diagn. Surg. Guid. Syst. XXI. SPIE; 2023. Human skin phototype and apparent age classification based on machine learning methods of autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopic data acquired in vivo; pp. 60-64.
- Blondel W., Delconte A., Khairallah G., Marchal F., Gavoille A., Amouroux M. Spatially-resolved multiply-excited autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopy: spectrolive medical device for skin in vivo optical biopsy. Electronics. 2021;10:243. doi: 10.3390/electronics10030243.
- Elsen T, Fauvel C, Khairallah G, Zghal A, Delconte A, Kupriyanov V, Blondel W, Amouroux M. A dataset of optical spectra and clinical features acquired on human healthy skin and on skin carcinomas. Data Brief. 2024 Feb 6;53:110163. doi: 10.1016/j.dib.2024.110163. eCollection 2024 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-05-CHRMT
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