Spektroskopia optyczna w chirurgicznym leczeniu raków skóry (SPECTROLIVE)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Ocena dokładności diagnostycznej spektroskopii optycznej przy nieinwazyjnym i automatycznym klasyfikowaniu zmian skórnych do jednej z następujących klas histologicznych: zdrowa, rogowacenie słoneczne, rak in situ oraz rak inwazyjny.
Rogowacenie słoneczne ma ogromne znaczenie medyczne i ekonomiczne ze względu na wysoką częstość występowania (20% osób w wieku 60 lat i starszych na półkuli północnej) oraz znaczący wpływ kosmetyczny, ponieważ rogowacenie słoneczne pojawia się głównie na odsłoniętych na słońce obszarach skóry.
Chirurg odpowiedzialny za usunięcie takich zmian (i) część rogowacenia słonecznego sąsiadującego z rakiem do resekcji, co powoduje problem uszkodzenia obszarów funkcjonalnych (powieki, usta itp.) lub (ii) liczne rogowacenie słoneczne zlokalizowane z dala od raka (pole fotokarcynogenezy) stoi przed problemem klinicznej oceny takich zmian: które z nich samoistnie się cofną (przypuszcza się, że dotyczy to 20% takich zmian); które pozostaną, a które rozwiną się w raki inwazyjne?
Nieinwazyjna, nieurazowa, zautomatyzowana i w czasie rzeczywistym pomoc w orientacji diagnostyki klinicznej takich zmian skórnych mogłaby pomóc w poprawie trafności diagnozy wizualnego badania przez lekarza:
- Pod względem czułości, aby potencjalnie zmniejszyć liczbę rogowaceń słonecznych rozwijających się w kierunku raka inwazyjnego,
- Pod względem swoistości, aby potencjalnie zmniejszyć liczbę zbędnych resekcji i zmniejszyć marginesy resekcji, a tym samym zmniejszyć powierzchnię blizn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- osoby dorosłe oraz
- samodzielne: korzystające z pełni praw obywatelskich i pełni zdolności umysłowych, oraz
- objęte systemem ubezpieczeń społecznych, oraz
- cierpiące na nowotworowe lub polimorficzne zmiany skórne, które mogą być w pełni leczone w trybie ambulatoryjnym (zabieg chirurgiczny w warunkach ambulatoryjnych).
Kryteria wykluczenia:
- nowotworowe lub polimorficzne zmiany skórne wymagające hospitalizacji dziennej, lub
- nowotworowe lub polimorficzne zmiany skórne, dla których marginesy resekcji są niepewne, lub
- znamionowe zmiany skórne i pokrewne patologie skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci - cierpiący na rakowatą lub polimorficzną skórę
|
światłowód zostanie umieszczony w delikatnym kontakcie ze skórą pacjenta w celu uzyskania widm optycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ważność diagnostyczna spektroskopii optycznej dla rozróżnienia 4 klas histologicznych
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień istotności statystycznej dyskryminacji przez profilowanie molekularne (charakterystykę transkryptomiczną) między rakiem in situ (ISC) a rakiem inwazyjnym (InvC).
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Stopień istotności statystycznej rozróżnienia dzięki profilowaniu molekularnemu (charakterystyce transkryptomicznej) między 2 klasami rogowacenia słonecznego (AK) mających znaczenie kliniczne: AK charakteryzujące się „niskim” w porównaniu z „wysokim” ryzykiem inwazyjności
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
- Czułość i swoistość spektroskopii optycznej w rozróżnianiu klas molekularnych rogowacenia słonecznego: AK charakteryzujące się „niskim” w porównaniu z „wysokim” ryzykiem inwazyjności.
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grégoire Khairallah, g.khairallah@chr-metz-thionville.fr
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zghal A., Fauvel C., Kupriyanov V., Elsen T., Khairallah G., Blondel W., Amouroux M. Adv. Biomed. Clin. Diagn. Surg. Guid. Syst. XXI. SPIE; 2023. Human skin phototype and apparent age classification based on machine learning methods of autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopic data acquired in vivo; pp. 60-64.
- Blondel W., Delconte A., Khairallah G., Marchal F., Gavoille A., Amouroux M. Spatially-resolved multiply-excited autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopy: spectrolive medical device for skin in vivo optical biopsy. Electronics. 2021;10:243. doi: 10.3390/electronics10030243.
- Elsen T, Fauvel C, Khairallah G, Zghal A, Delconte A, Kupriyanov V, Blondel W, Amouroux M. A dataset of optical spectra and clinical features acquired on human healthy skin and on skin carcinomas. Data Brief. 2024 Feb 6;53:110163. doi: 10.1016/j.dib.2024.110163. eCollection 2024 Apr.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-05-CHRMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .