Espectroscopia Óptica para o Maneio Cirúrgico dos Carcinomas Cutâneos (SPECTROLIVE)
21 de abril de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Avaliação da Precisão de Diagnóstico da Espetroscopia Ótica ao Classificar Não Invasiva e Automaticamente Lesões de Pele numa das Seguintes Classes Histológicas: Saudável, Queratose Actínica, Carcinoma in Situ e Carcinoma Invasivo.
As ceratoses actínicas são de extrema importância médica e económica devido à sua elevada prevalência (20% das pessoas com 60 anos ou mais no hemisfério norte) e ao seu impacto cosmético significativo, uma vez que estas lesões aparecem maioritariamente em áreas da pele expostas ao sol.
O cirurgião responsável pela remoção destas lesões, seja (i) queratinoses actínicas adjacentes a um carcinoma a ser ressecado, causando o problema de danificar áreas funcionais (pálpebras, lábios, etc.) ou (ii) queratinoses actínicas numerosas localizadas longe do carcinoma (campo da foto-carcinogénese), enfrenta a questão da avaliação clínica destas lesões: quais regredirão espontaneamente (supõe-se que seja o caso de 20% destas lesões); quais permanecerão e quais evoluirão para carcinomas invasivos?
Uma ajuda não invasiva, não traumática, automatizada e em tempo real para a orientação do diagnóstico clínico destas lesões cutâneas poderia ajudar a melhorar a precisão do diagnóstico da inspeção visual do médico:
- Em termos de sensibilidade, para potencialmente diminuir o número de ceratoses actínicas que evoluem para carcinoma invasivo,
- Em termos de especificidade, para potencialmente diminuir ressecções desnecessárias e reduzir as margens de ressecção e, portanto, reduzir a superfície das cicatrizes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Metz, França, 57085
- CHR Metz Thionville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos, e
- Autónomos: que gozam de plenos direitos de cidadania e plenas capacidades mentais, e
- Filiados a um sistema de segurança social, e
- Que sofrem de lesões cutâneas carcinoma<U+00F3>ides ou polimorfas que podem ser completamente tratadas num procedimento de cirurgia de ambulatório (consulta externa).
- Lesões cutâneas carcinoma<U+00F3>ides ou polimorfas que requerem hospitalização de dia, ou
- Lesões cutâneas carcinoma<U+00F3>ides ou polimorfas para as quais as margens de resseção são incertas, ou
- Lesões cutâneas naevomatosas e patologias cutâneas relacionadas.
Critérios de Exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes - Sofrendo de pele carcinomatosa ou polimorfa
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uma fibra óptica será colocada em contato suave com a pele do paciente para adquirir espectros ópticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Validade diagnóstica da espectroscopia ótica para a discriminação das 4 classes histológicas
Prazo: dia 1
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grau de significância estatística da discriminação por perfil molecular (caracterização transcriptómica) entre carcinoma in situ (ISC) e carcinoma invasivo (InvC).
Prazo: dia 1
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dia 1
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Grau de significância estatística da diferenciação por perfil molecular (caracterização transcriptómica) entre 2 classes de queratose actínica (AK) de relevância clínica: AK caracterizada por um risco de invasividade "baixo" versus "alto"
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
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- Sensibilidade e especificidade da espectroscopia óptica para discriminar as classes moleculares da ceratose actínica: AK caracterizada por um risco de invasão "baixo" versus "alto".
Prazo: dia 1
|
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire Khairallah, g.khairallah@chr-metz-thionville.fr
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zghal A., Fauvel C., Kupriyanov V., Elsen T., Khairallah G., Blondel W., Amouroux M. Adv. Biomed. Clin. Diagn. Surg. Guid. Syst. XXI. SPIE; 2023. Human skin phototype and apparent age classification based on machine learning methods of autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopic data acquired in vivo; pp. 60-64.
- Blondel W., Delconte A., Khairallah G., Marchal F., Gavoille A., Amouroux M. Spatially-resolved multiply-excited autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopy: spectrolive medical device for skin in vivo optical biopsy. Electronics. 2021;10:243. doi: 10.3390/electronics10030243.
- Elsen T, Fauvel C, Khairallah G, Zghal A, Delconte A, Kupriyanov V, Blondel W, Amouroux M. A dataset of optical spectra and clinical features acquired on human healthy skin and on skin carcinomas. Data Brief. 2024 Feb 6;53:110163. doi: 10.1016/j.dib.2024.110163. eCollection 2024 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-05-CHRMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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