Optisk spektroskopi til kirurgisk behandling af hudkarcinomer (SPECTROLIVE)
21. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Vurdering af optisk spektroskopis diagnostiske nøjagtighed ved ikke-invasiv og automatisk klassificering af hudlæsioner i en af følgende histologiske klasser: Sund, Aktinisk keratose, Carcinoma in situ og Invasivt carcinoma.
Aktiniske keratoser har stor medicinsk og økonomisk interesse på grund af deres høje forekomst (20 % af 60-årige og ældre på den nordlige halvkugle) og deres væsentlige kosmetiske påvirkning, da aktiniske keratoser for det meste opstår på soludsatte hudområder. Kirurgen, der står for fjernelse af sådanne læsioner, (i) nogle aktiniske keratoser i tilknytning til karcinom, der skal reseceres, hvilket derfor skaber problemet med beskadigelse af funktionelle områder (øjenlåg, læber osv.) eller (ii) talrige aktiniske keratoser lokaliseret væk fra karcinom (fotokarcinogenese-felt), står over for problemet med klinisk evaluering af sådanne læsioner: hvilke vil spontant regrediere (det antages at være tilfældet for 20 % af sådanne læsioner); hvilke vil forblive, og hvilke vil udvikle sig til invasive karcinomer?
En ikke-invasiv, ikke-traumatisk, automatiseret og realtids-hjælp til klinisk diagnoseorientering af sådanne hudlæsioner kunne forbedre diagnostisk nøjagtighed ved lægens visuelle inspektion:
- Med hensyn til sensitivitet for potentielt at reducere antallet af aktiniske keratoser, der udvikler sig til invasivt karcinom,
- Med hensyn til specificitet for potentielt at reducere unødvendige resektioner og mindske resektionsmargener og dermed reducere ar overflade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrig, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Voksne, og<\/li>
- Selvstændige: har fulde statsborgerlige rettigheder og fuld mental kapacitet, og<\/li>
- Tilsluttet et socialsikringssystem, og<\/li>
- Lider af karcinomatøse eller polymorfe hudlæsioner, der kan håndteres fuldt ud i et ambulatorisk kirurgisk indgreb.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Karcinomatøse eller polymorfe hudlæsioner, der kræver indlæggelse i dag, eller<\/li>
- Karcinomatøse eller polymorfe hudlæsioner, hvor resektionsmarginer er usikre, eller<\/li>
- Navøomatøse hudlæsioner og relaterede hudpatologier.<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter - lider af karcinøs eller polymorf hud
|
en optisk fiber vil blive sat i let kontakt med patientens hud for at erhverve optiske spektre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optisk spektroskopis diagnostiske validitet for differentiering af de 4 histologiske klasser
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Statistisk signifikansgrad for diskrimination ved molekylær profilering (transkriptomisk karakterisering) mellem carcinom in situ (ISC) og invasivt carcinom (InvC).
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Grad af statistisk signifikans af differentiering ved molekylær profilering (transkriptom karakterisering) mellem 2 klasser af aktinisk keratose (AK) af klinisk relevans: AK karakteriseret ved en "lav" versus en "høj" invasivitetsrisiko
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
- Sensitivitet og specificitet af optisk spektroskopi til diskriminering af de molekylære klasser af aktinisk keratose: AK karakteriseret ved en "lav" versus en "høj" invasivitetsrisiko.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grégoire Khairallah, g.khairallah@chr-metz-thionville.fr
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zghal A., Fauvel C., Kupriyanov V., Elsen T., Khairallah G., Blondel W., Amouroux M. Adv. Biomed. Clin. Diagn. Surg. Guid. Syst. XXI. SPIE; 2023. Human skin phototype and apparent age classification based on machine learning methods of autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopic data acquired in vivo; pp. 60-64.
- Blondel W., Delconte A., Khairallah G., Marchal F., Gavoille A., Amouroux M. Spatially-resolved multiply-excited autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopy: spectrolive medical device for skin in vivo optical biopsy. Electronics. 2021;10:243. doi: 10.3390/electronics10030243.
- Elsen T, Fauvel C, Khairallah G, Zghal A, Delconte A, Kupriyanov V, Blondel W, Amouroux M. A dataset of optical spectra and clinical features acquired on human healthy skin and on skin carcinomas. Data Brief. 2024 Feb 6;53:110163. doi: 10.1016/j.dib.2024.110163. eCollection 2024 Apr.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2016
Først opslået (Anslået)
7. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-05-CHRMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .