Spettroscopia ottica per la gestione chirurgica dei carcinomi cutanei (SPECTROLIVE)
21 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Valutazione dell'accuratezza diagnostica della spettroscopia ottica nella classificazione non invasiva e automatica delle lesioni cutanee in una delle seguenti classi istologiche: sana, cheratosi attinica, carcinoma in situ e carcinoma invasivo.
Le cheratosi attiniche sono di grande interesse medico ed economico a causa della loro elevata prevalenza (20% delle persone di 60 anni e più nell'emisfero settentrionale) e del loro importante impatto cosmetico, poiché tali cheratosi attiniche compaiono principalmente sulle aree cutanee fotoesposte.
Il chirurgo incaricato della rimozione di tali lesioni (i) alcune cheratosi attiniche adiacenti a carcinomi da resecare, causando quindi il problema del danneggiamento di aree funzionali (palpebre, labbra, ecc.) o (ii) numerose cheratosi attiniche localizzate lontano dal carcinoma (campo di fotocarcinogenesi) si trova di fronte al problema della valutazione clinica di tali lesioni: quali regrediranno spontaneamente (si suppone che sia il caso per il 20% di tali lesioni); quali rimarranno e quali si svilupperanno in carcinomi invasivi?
Un aiuto non invasivo, non traumatico, automatizzato e in tempo reale per l'orientamento diagnostico clinico di tali lesioni cutanee potrebbe migliorare l'accuratezza diagnostica dell'ispezione visiva del medico:
- In termini di sensibilità, per potenzialmente diminuire il numero di cheratosi attiniche che evolvono verso carcinomi invasivi,
- In termini di specificità, per potenzialmente ridurre le resezioni inutili e diminuire i margini di resezione, riducendo quindi la superficie delle cicatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti, e
- Autonomi: pieni diritti di cittadinanza e piene capacità mentali, e
- Affiliati a un sistema di previdenza sociale, e
- Affetti da lesioni cutanee carcinomatose o polimorfe che possono essere completamente gestite in un intervento chirurgico ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Lesioni cutanee carcinomatose o polimorfe che richiedono ricovero in day hospital, o
- Lesioni cutanee carcinomatose o polimorfe con margini di resezione incerti, o
- Lesioni cutanee nevoidi e patologie cutanee correlate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti - Affetti da carcinoma cutaneo o forme polimorfe
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una fibra ottica verrà messa in dolce contatto con la pelle del paziente per acquisire spettri ottici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Validità diagnostica della spettroscopia ottica per la discriminazione delle 4 classi istologiche
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grado di significatività statistica della discriminazione mediante profilo molecolare (caratterizzazione transcrittomica) tra carcinoma in situ (CIS) e carcinoma invasivo (InvC).
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Grado di significatività statistica della discriminazione mediante profilazione molecolare (caratterizzazione trascrittomica) tra 2 classi di cheratosi attinica (AK) di rilevanza clinica: AK caratterizzate da un rischio di invasività "basso" versus "alto"
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Sensibilità e specificità della spettroscopia ottica per discriminare le classi molecolari della cheratosi attinica: AK caratterizzata da un basso vs alto rischio di invasività.
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grégoire Khairallah, g.khairallah@chr-metz-thionville.fr
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zghal A., Fauvel C., Kupriyanov V., Elsen T., Khairallah G., Blondel W., Amouroux M. Adv. Biomed. Clin. Diagn. Surg. Guid. Syst. XXI. SPIE; 2023. Human skin phototype and apparent age classification based on machine learning methods of autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopic data acquired in vivo; pp. 60-64.
- Blondel W., Delconte A., Khairallah G., Marchal F., Gavoille A., Amouroux M. Spatially-resolved multiply-excited autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopy: spectrolive medical device for skin in vivo optical biopsy. Electronics. 2021;10:243. doi: 10.3390/electronics10030243.
- Elsen T, Fauvel C, Khairallah G, Zghal A, Delconte A, Kupriyanov V, Blondel W, Amouroux M. A dataset of optical spectra and clinical features acquired on human healthy skin and on skin carcinomas. Data Brief. 2024 Feb 6;53:110163. doi: 10.1016/j.dib.2024.110163. eCollection 2024 Apr.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-05-CHRMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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