Optická spektroskopie pro chirurgické řízení kožních karcinomů (SPECTROLIVE)
21. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Hodnocení přesnosti diagnostiky optické spektroskopie při neinvazivní a automatické klasifikaci kožních lézí do jedné z následujících histologických tříd: zdravá, aktinická keratóza, karcinom in situ a invazivní karcinom.
Aktinické keratózy mají velký medicínský a ekonomický význam kvůli své vysoké prevalenci (20 % lidí ve věku 60 let a starších na severní polokouli) a svému významnému kosmetickému dopadu, neboť se aktinické keratózy objevují převážně na místech vystavených slunci. Chirurg, který provádí odstranění těchto lézí (i) některých aktinických keratóz přiléhajících ke karcinomu, což vede k poškození funkčních oblastí (oční víčka, rty atd.) nebo (ii) mnohočetných aktinických keratóz lokalizovaných mimo karcinom (fotokarcinogenní pole), čelí problému klinického hodnocení těchto lézí: které z nich spontánně ustoupí (předpokládá se, že jde o 20 % těchto lézí); které zůstanou a které se vyvinou v invazivní karcinomy?
Neinvazivní, netraumatizující, automatická a okamžitá pomoc při klinické diagnostice těchto kožních lézí by mohla pomoci zlepšit přesnost diagnostiky pomocí vizuálního vyšetření lékařem:
- Pokud jde o citlivost, s cílem potenciálně snížit počet aktinických keratóz vyvíjejících se v invazivní karcinom,
- Pokud jde o specificitu, s cílem potenciálně snížit zbytečné resekce a zmenšit resekční okraje, a tím zmenšit plochu jizev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, a
- Autonomní: požívající plných občanských práv a plných duševních schopností, a
- Přidružení k systému sociálního zabezpečení, a
- Trpící karcinomatózními nebo polymorfními kožními lézemi, které lze plně řešit v ambulantním chirurgickém zákroku.
Kritéria pro vyloučení:
- Karcinomatózní nebo polymorfní kožní léze vyžadující denní hospitalizaci, nebo
- Karcinomatózní nebo polymorfní kožní léze, u nichž jsou nejisté okraje resekce, nebo
- Névomatózní kožní léze a související kožní patologie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti - Trpící karcinomatózní nebo polymorfní kůží
|
optické vlákno bude uvedeno do jemného kontaktu s kůží pacienta za účelem získání optických spekter
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická validita optické spektroskopie pro rozlišení 4 histologických tříd
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň statistické významnosti diskriminace pomocí molekulárního profilování (transkriptomické charakterizace) mezi in situ karcinomem (ISC) a invazivním karcinomem (InvC).
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Míra statistické významnosti diskriminace molekulárním profilováním (transkriptomická charakterizace) mezi dvěma třídami aktinické keratózy (AK) klinického významu: AK charakterizovaná "nízkým" versus "vysokým" rizikem invazivity
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Citlivost a specifičnost optické spektroskopie pro rozlišení molekulárních tříd aktinické keratózy: AK charakterizovaná "nízkým" versus "vysokým" rizikem invazivity.
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grégoire Khairallah, g.khairallah@chr-metz-thionville.fr
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zghal A., Fauvel C., Kupriyanov V., Elsen T., Khairallah G., Blondel W., Amouroux M. Adv. Biomed. Clin. Diagn. Surg. Guid. Syst. XXI. SPIE; 2023. Human skin phototype and apparent age classification based on machine learning methods of autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopic data acquired in vivo; pp. 60-64.
- Blondel W., Delconte A., Khairallah G., Marchal F., Gavoille A., Amouroux M. Spatially-resolved multiply-excited autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopy: spectrolive medical device for skin in vivo optical biopsy. Electronics. 2021;10:243. doi: 10.3390/electronics10030243.
- Elsen T, Fauvel C, Khairallah G, Zghal A, Delconte A, Kupriyanov V, Blondel W, Amouroux M. A dataset of optical spectra and clinical features acquired on human healthy skin and on skin carcinomas. Data Brief. 2024 Feb 6;53:110163. doi: 10.1016/j.dib.2024.110163. eCollection 2024 Apr.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-05-CHRMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .