- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02956265
Optical Spectroscopy for Skin Carcinomas' Surgical Management (SPECTROLIVE)
Assessment of Optical Spectroscopy's Diagnosis Accuracy When Non-invasively and Automatically Classifying Skin Lesions in One of the Following Histological Classes: Healthy, Actinic Keratosis, in Situ Carcinoma and Invasive Carcinoma.
Actinic keratosis are of utmost medical and economical interest because of their high prevalence (20 % of 60 year-old people and older in the Northern hemisphere) and their important cosmetic impact as such actinic keratosis mostly appear on photo-exposed skin sites. The surgeon in charge of such lesions' removal (i) some actinic keratosis adjoining carcinoma to be resected therefore causing the problem of functional areas damaging (eyelids, lips, etc.) or (ii) numerous actinic keratosis localized away from carcinoma (photo-carcinogenesis field) faces the issue of clinical evaluation of such lesions: which ones will spontaneously regress (it is supposed to be the case for 20 % of such lesions);which ones will remain and which ones will develop into invasive carcinomas ?
A non-invasive, non-traumatic, automated and real-time help for the clinical diagnosis orientation of such skin lesions could help improving diagnosis accuracy of the medical practitioner's visual inspection:
- In terms of sensitivity in order to potentially decrease the number of actinic keratosis evolving towards invasive carcinoma,
- In terms of specificity in order to potentially decrease useless resections and reduce resection margins and therefore reduce scars surface.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults, and
- Autonomous: enjoying full citizenship rights and full mental abilities, and
- Affiliated to a social security system, and
- Suffering from carcinomatous or polymorphous skin lesions that can be fully managed in an outpatient (ambulatory) surgery procedure.
Exclusion Criteria:
- Carcinomatous or polymorphous skin lesions that require day admission, or
- Carcinomatous or polymorphous skin lesions for which resection margins are uncertain, or
- Naevomatous skin lesions and related skin pathologies.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Patients - Suffering from carcinomatous or polymorphous skin
|
an optical fiber will be put in gentle contact with the patient's skin in order to acquire optical spectra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Optical spectroscopy's diagnostic validity for the 4 histological classes discrimination
Časové okno: day 1
|
day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Statistical significance degree of the discrimination by molecular profiling (transcriptomic characterization) between in situ carcinoma (ISC) and invasive carcinoma (InvC).
Časové okno: day 1
|
day 1
|
Statistical significance degree of the discrimination by molecular profiling (transcriptomic characterization) between 2 classes of actinic keratosis (AK) of clinical relevance: AK characterized by a "low" versus a "high" invasiveness risk
Časové okno: day 1
|
day 1
|
- Sensitivity and specificity of optical spectroscopy for discriminating the é molecular classes of actinic keratosis: AK characterized by a "low" versus a "high" invasiveness risk.
Časové okno: day 1
|
day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grégoire Khairallah, g.khairallah@chr-metz-thionville.fr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-05-CHRMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bimodal optical spectroscopy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoBiliární strikturaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBarrettův jícenSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo...Dokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoNošení kontaktních čočekSpojené státy
-
RedHill Biopharma LimitedDokončenoSyndrom dráždivého tračníku s průjmemSpojené státy