Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optical Spectroscopy for Skin Carcinomas' Surgical Management (SPECTROLIVE)

14. února 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Assessment of Optical Spectroscopy's Diagnosis Accuracy When Non-invasively and Automatically Classifying Skin Lesions in One of the Following Histological Classes: Healthy, Actinic Keratosis, in Situ Carcinoma and Invasive Carcinoma.

Actinic keratosis are of utmost medical and economical interest because of their high prevalence (20 % of 60 year-old people and older in the Northern hemisphere) and their important cosmetic impact as such actinic keratosis mostly appear on photo-exposed skin sites. The surgeon in charge of such lesions' removal (i) some actinic keratosis adjoining carcinoma to be resected therefore causing the problem of functional areas damaging (eyelids, lips, etc.) or (ii) numerous actinic keratosis localized away from carcinoma (photo-carcinogenesis field) faces the issue of clinical evaluation of such lesions: which ones will spontaneously regress (it is supposed to be the case for 20 % of such lesions);which ones will remain and which ones will develop into invasive carcinomas ?

A non-invasive, non-traumatic, automated and real-time help for the clinical diagnosis orientation of such skin lesions could help improving diagnosis accuracy of the medical practitioner's visual inspection:

  • In terms of sensitivity in order to potentially decrease the number of actinic keratosis evolving towards invasive carcinoma,
  • In terms of specificity in order to potentially decrease useless resections and reduce resection margins and therefore reduce scars surface.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Metz, Francie, 57085
        • CHR Metz Thionville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults, and
  • Autonomous: enjoying full citizenship rights and full mental abilities, and
  • Affiliated to a social security system, and
  • Suffering from carcinomatous or polymorphous skin lesions that can be fully managed in an outpatient (ambulatory) surgery procedure.

Exclusion Criteria:

  • Carcinomatous or polymorphous skin lesions that require day admission, or
  • Carcinomatous or polymorphous skin lesions for which resection margins are uncertain, or
  • Naevomatous skin lesions and related skin pathologies.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patients - Suffering from carcinomatous or polymorphous skin
an optical fiber will be put in gentle contact with the patient's skin in order to acquire optical spectra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Optical spectroscopy's diagnostic validity for the 4 histological classes discrimination
Časové okno: day 1
day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Statistical significance degree of the discrimination by molecular profiling (transcriptomic characterization) between in situ carcinoma (ISC) and invasive carcinoma (InvC).
Časové okno: day 1
day 1
Statistical significance degree of the discrimination by molecular profiling (transcriptomic characterization) between 2 classes of actinic keratosis (AK) of clinical relevance: AK characterized by a "low" versus a "high" invasiveness risk
Časové okno: day 1
day 1
- Sensitivity and specificity of optical spectroscopy for discriminating the é molecular classes of actinic keratosis: AK characterized by a "low" versus a "high" invasiveness risk.
Časové okno: day 1
day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grégoire Khairallah, g.khairallah@chr-metz-thionville.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-05-CHRMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bimodal optical spectroscopy

3
Předplatit