アロプリノールの薬物動態とダイナミクスに対する BCRP Q141K の効果
2020年6月9日 更新者：University of California, San Francisco
被験者は、アロプリノールの薬物動態および薬力学に対する機能低下BCRP Q141Kバリアントの影響をよりよく理解するために、プラセボおよびアロプリノールフェーズを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Open Medicine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アジア/ヨーロッパの祖先であると自己認識している
- CBC、HFP、RFP、および尿酸の承認された検査値で一般的に健康
- rs2231142の主要な対立遺伝子について、ABCG2遺伝子型、ホモ接合体、ヘテロ接合体、またはホモ接合体を持つ被験者が募集されます
除外基準:
- 血管疾患
- 腎障害
- 尿酸値に影響を与える薬/サプリメント
- 妊娠中または授乳中の女性
- アロプリノールに対するアレルギー反応の既往歴または HLA-B*5801 対立遺伝子陽性の検査歴
- 尿閉または胃閉または狭隅角緑内障のリスク
- 肝機能障害
- 貧血の証拠
- うっ血性心不全の証拠または診断
- 喫煙者
- ABCG2遺伝子型でrs2231142以外の変異を有する被験者
- -ホルモン避妊薬または他のホルモン薬を服用している被験者
- アンケートによって決定されたレクリエーショナル ドラッグ使用の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：BCRP Q141K CC
BCRP Q141K のホモ接合参照である参加者は、アロプリノールの 300 mg の用量を少なくとも 1 回受け取り、続いて投与後 72 時間まで血液/尿を採取します。
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他の名前：
乳糖プラセボ錠剤
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実験的：BCRP Q141K CA
BCRP Q141K 対立遺伝子のヘテロ接合体である参加者は、少なくとも 1 回 300 mg のアロプリノールを投与され、投与後 72 時間までに血液/尿が採取されます。
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他の名前：
乳糖プラセボ錠剤
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実験的：BCRP Q141K AA
BCRP Q141K対立遺伝子のホモ接合体である参加者は、投与後72時間まで、血液/尿の収集を伴うアロプリノールの300 mg用量を少なくとも1回受け取ります。
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他の名前：
乳糖プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキシプリノール腎クリアランス
時間枠：24時間（投与後0～4時間、4～8時間、8～10時間、10～24時間で採尿）
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24時間排泄量/0～24時間のAUCで定義される腎クリアランス
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24時間（投与後0～4時間、4～8時間、8～10時間、10～24時間で採尿）
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尿酸の変化率
時間枠：24時間
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アロプリノールの単回投与後の尿酸の最大変化率
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキシプリノール AUC
時間枠：24時間（投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、24時間で採取）
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アロプリノールの単回投与後の 0 ～ 24 時間の濃度時間曲線下面積 (すなわち
両方のプロトコルの 1 日目)
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24時間（投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、24時間で採取）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。