Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van BCRP Q141K op de farmacokinetiek en dynamiek van allopurinol

9 juni 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Proefpersonen ondergaan een placebo- en allopurinolfase om de effecten van de BCRP Q141K-variant met verminderde functie op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van allopurinol beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Open Medicine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zichzelf geïdentificeerd als Aziatische / Europese afkomst
  • over het algemeen gezond met goedgekeurde laboratoriumwaarden voor CBC, HFP, RFP en urinezuur
  • Proefpersonen met het ABCG2-genotype, homozygoot, heterozygoot of homozygoot voor het hoofdallel van rs2231142 zullen worden gerekruteerd

Uitsluitingscriteria:

  • vaatziekte
  • nierfunctiestoornis
  • medicijnen/supplementen die de urinezuurspiegel beïnvloeden
  • zwangere of zogende vrouwen
  • voorgeschiedenis van allergische reactie op allopurinol of positief testen op HLA-B*5801-allel
  • risico op urine- of maagretentie of nauwekamerhoekglaucoom
  • verminderde leverfunctie
  • bewijs van bloedarmoede
  • bewijs of diagnose van congestief hartfalen
  • rokers
  • proefpersonen met een andere mutatie dan rs2231142 in het ABCG2-genotype
  • proefpersonen die hormonale anticonceptiva of andere hormonale medicijnen gebruiken
  • bewijs van recreatief drugsgebruik zoals bepaald door vragenlijst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: BCRP Q141K CC
Deelnemers die homozygote referentie zijn voor BCRP Q141K, krijgen ten minste één dosis allopurinol van 300 mg, gevolgd door verzameling van bloed/urine tot 72 uur na de dosis.
Geneesmiddel: Allopurinol
Andere namen:
  • Zyloprim
  • Aloprim
Ander: Placebo
lactose-placebo-pil
Experimenteel: BCRP Q141K CA
Deelnemers die heterozygoot zijn voor het BCRP Q141K-allel krijgen ten minste één dosis allopurinol van 300 mg, met bloed-/urineverzamelingen tot 72 uur na de dosis.
Geneesmiddel: Allopurinol
Andere namen:
  • Zyloprim
  • Aloprim
Ander: Placebo
lactose-placebo-pil
Experimenteel: BCRP Q141K AA
Deelnemers die homozygoot zijn voor het BCRP Q141K-allel, krijgen ten minste één dosis van 300 mg allopurinol met bloed-/urineverzameling gedurende maximaal 72 uur na de dosis.
Geneesmiddel: Allopurinol
Andere namen:
  • Zyloprim
  • Aloprim
Ander: Placebo
lactose-placebo-pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxypurinol Nierklaring
Tijdsspanne: 24 uur (urine verzameld 0-4 uur, 4-8 uur, 8-10 uur, 10-24 uur na dosis)
Nierklaring zoals gedefinieerd door de hoeveelheid uitgescheiden in 24 uur/AUC van 0-24 uur
24 uur (urine verzameld 0-4 uur, 4-8 uur, 8-10 uur, 10-24 uur na dosis)
Percentage verandering urinezuur
Tijdsspanne: 24 uur
Maximale procentuele verandering in urinezuur na een enkele dosis allopurinol
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxypurinol AUC
Tijdsspanne: 24 uur (verzamelingen op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 uur na de dosis)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0-24 uur na een enkele dosis allopurinol (d.w.z. Dag 1 van beide protocollen)
24 uur (verzamelingen op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 uur na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Open Medicine Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-14550
  • R01DK103729 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allopurinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren