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Die Auswirkungen von BCRP Q141K auf die Pharmakokinetik und Dynamik von Allopurinol

9. Juni 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Probanden werden einer Placebo- und Allopurinol-Phase unterzogen, um die Auswirkungen der BCRP Q141K-Variante mit reduzierter Funktion auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Allopurinol besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Open Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbst identifiziert als asiatische/europäische Abstammung
  • allgemein gesund mit genehmigten Laborwerten für CBC, HFP, RFP und Harnsäure
  • Probanden mit dem ABCG2-Genotyp, homozygot, heterozygot oder homozygot für das Hauptallel von rs2231142, werden rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Gefässkrankheit
  • Nierenfunktionsstörung
  • Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel, die den Harnsäurespiegel beeinflussen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Allopurinol oder positiver Test auf das HLA-B*5801-Allel
  • Risiko von Harn- oder Magenverhalt oder Engwinkelglaukom
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • Hinweise auf Anämie
  • Nachweis oder Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Raucher
  • Patienten mit einer anderen Mutation als rs2231142 im ABCG2-Genotyp
  • Personen, die hormonelle Kontrazeptiva oder andere hormonelle Medikamente einnehmen
  • Hinweise auf Freizeitdrogenkonsum gemäß Fragebogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: BCRP Q141K CC
Teilnehmer, die eine homozygote Referenz für BCRP Q141K sind, erhalten mindestens eine 300-mg-Dosis Allopurinol, gefolgt von einer Blut-/Urinabnahme für bis zu 72 Stunden nach der Dosis.
Arzneimittel: Allopurinol
Andere Namen:
  • Zyloprim
  • Aloprim
Sonstiges: Placebo
Laktose-Placebo-Pille
Experimental: BCRP Q141K CA
Teilnehmer, die für das BCRP Q141K-Allel heterozygot sind, erhalten mindestens eine 300-mg-Dosis Allopurinol mit Blut-/Urinabnahmen bis zu 72 Stunden nach der Dosis.
Arzneimittel: Allopurinol
Andere Namen:
  • Zyloprim
  • Aloprim
Sonstiges: Placebo
Laktose-Placebo-Pille
Experimental: BCRP Q141K AA
Teilnehmer, die homozygot für das BCRP Q141K-Allel sind, erhalten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme mindestens eine 300-mg-Dosis Allopurinol mit Blut-/Urinabnahme.
Arzneimittel: Allopurinol
Andere Namen:
  • Zyloprim
  • Aloprim
Sonstiges: Placebo
Laktose-Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxypurinol Renale Clearance
Zeitfenster: 24 Stunden (Sammelurin 0–4 Std., 4–8 Std., 8–10 Std., 10–24 Std. nach Verabreichung)
Renale Clearance, definiert als die in 24 Stunden ausgeschiedene Menge/AUC von 0-24 Stunden
24 Stunden (Sammelurin 0–4 Std., 4–8 Std., 8–10 Std., 10–24 Std. nach Verabreichung)
Prozentuale Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximale prozentuale Veränderung der Harnsäure nach einer Einzeldosis Allopurinol
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxypurinol-AUC
Zeitfenster: 24 Stunden (Sammlungen bei 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0-24 Stunden nach einer Allopurinol-Einzeldosis (d. h. Tag 1 beider Protokolle)
24 Stunden (Sammlungen bei 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Open Medicine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-14550
  • R01DK103729 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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