Os efeitos do BCRP Q141K na farmacocinética e dinâmica do alopurinol
9 de junho de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Os indivíduos serão submetidos a uma fase de placebo e alopurinol para entender melhor os efeitos da variante BCRP Q141K de função reduzida na farmacocinética e farmacodinâmica do alopurinol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Open Medicine Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- auto-identificado como ascendência asiática/europeia
- geralmente saudável com valores laboratoriais aprovados para CBC, HFP, RFP e ácido úrico
- Serão recrutados indivíduos com o genótipo ABCG2, homozigotos, heterozigotos ou homozigotos para o alelo maior rs2231142
Critério de exclusão:
- doença vascular
- insuficiência renal
- medicamentos/suplementos que afetam os níveis de ácido úrico
- mulheres grávidas ou lactantes
- história prévia de reação alérgica ao alopurinol ou teste positivo para o alelo HLA-B*5801
- risco de retenção urinária ou gástrica ou glaucoma de ângulo estreito
- função hepática prejudicada
- evidência de anemia
- evidência ou diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva
- fumantes
- indivíduos com uma mutação diferente de rs2231142 no genótipo ABCG2
- indivíduos que tomam contraceptivos hormonais ou outros medicamentos hormonais
- evidência de uso de drogas recreativas conforme determinado por questionário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: BCRP Q141K CC
Os participantes homozigotos de referência para BCRP Q141K recebem pelo menos uma dose de 300 mg de alopurinol seguida de coleta de sangue/urina por até 72 horas após a dose.
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Outros nomes:
pílula placebo lactose
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Experimental: BCRP Q141K CA
Os participantes que são heterozigotos para o alelo BCRP Q141K recebem pelo menos uma dose de 300 mg de alopurinol, com coletas de sangue/urina até 72 horas após a dose.
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Outros nomes:
pílula placebo lactose
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Experimental: BCRP Q141K AA
Os participantes homozigotos para o alelo BCRP Q141K recebem pelo menos uma dose de 300 mg de alopurinol com coleta de sangue/urina por até 72 horas após a dose.
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Outros nomes:
pílula placebo lactose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração Renal de Oxipurinol
Prazo: 24 horas (coleta de urina 0-4 horas, 4-8 horas, 8-10 horas, 10-24 horas após a dose)
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Depuração renal conforme definido pela quantidade excretada em 24 horas/AUC de 0 a 24 horas
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24 horas (coleta de urina 0-4 horas, 4-8 horas, 8-10 horas, 10-24 horas após a dose)
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Alteração percentual de ácido úrico
Prazo: 24 horas
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Alteração percentual máxima no ácido úrico após dose única de alopurinol
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxipurinol AUC
Prazo: 24 horas (Coletas em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 horas após a dose)
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Área sob a curva de tempo de concentração de 0-24 horas após uma dose única de alopurinol (i.e.
Dia 1 de ambos os protocolos)
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24 horas (Coletas em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 horas após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-14550
- R01DK103729 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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