Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCRP Q141K hatása az allopurinol farmakokinetikájára és dinamikájára

2020. június 9. frissítette: University of California, San Francisco
Az alanyok placebo és allopurinol fázison mennek keresztül, hogy jobban megértsék a csökkent funkciójú BCRP Q141K variáns hatását az allopurinol farmakokinetikájára és farmakodinamikájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Open Medicine Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ázsiai/európai származásúként azonosítják magukat
  • általában egészséges, a CBC, HFP, RFP és a húgysav jóváhagyott laboratóriumi értékeivel
  • Az ABCG2 genotípusú, homozigóta, heterozigóta vagy az rs2231142 fő alléljére homozigóta alanyokat toboroznak.

Kizárási kritériumok:

  • érrendszeri betegség
  • vesekárosodás
  • a húgysavszintet befolyásoló gyógyszerek/kiegészítők
  • terhes vagy szoptató nők
  • az anamnézisben szereplő allopurinolra adott allergiás reakció, vagy a HLA-B*5801 allél pozitív tesztje
  • a vizelet- vagy gyomorretenció vagy a szűk zugú glaukóma kockázata
  • károsodott májműködés
  • vérszegénység bizonyítéka
  • pangásos szívelégtelenség bizonyítéka vagy diagnózisa
  • dohányosok
  • az rs2231142-től eltérő mutációval rendelkező alanyok az ABCG2 genotípusban
  • hormonális fogamzásgátlót vagy más hormonális gyógyszert szedő alanyok
  • a rekreációs kábítószer-használat bizonyítéka a kérdőív alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: BCRP Q141K CC
A BCRP Q141K homozigóta referenciájú résztvevői legalább egy 300 mg-os adag allopurinolt kapnak, majd vér/vizelet gyűjtést végeznek az adagolást követő 72 órán keresztül.
Drog: Allopurinol
Más nevek:
  • Zyloprim
  • Aloprim
Egyéb: Placebo
laktóz placebo tabletta
Kísérleti: BCRP Q141K CA
A BCRP Q141K allélra heterozigóta résztvevők legalább egy 300 mg-os adag allopurinolt kapnak, a vér/vizelet gyűjtése az adagolás után legfeljebb 72 órával történik.
Drog: Allopurinol
Más nevek:
  • Zyloprim
  • Aloprim
Egyéb: Placebo
laktóz placebo tabletta
Kísérleti: BCRP Q141K AA
A BCRP Q141K allélra homozigóta résztvevők legalább egy 300 mg-os adag allopurinolt kapnak vér/vizelet gyűjtéssel az adagolást követő 72 óráig.
Drog: Allopurinol
Más nevek:
  • Zyloprim
  • Aloprim
Egyéb: Placebo
laktóz placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxipurinol vese clearance
Időkeret: 24 óra (a vizelet gyűjtése 0-4 óra, 4-8 óra, 8-10 óra, 10-24 óra az adagolás után)
A renális clearance a 24 óra alatt kiválasztott mennyiség/AUC 0-24 óra között van meghatározva
24 óra (a vizelet gyűjtése 0-4 óra, 4-8 óra, 8-10 óra, 10-24 óra az adagolás után)
A húgysav százalékos változása
Időkeret: 24 óra
Maximális százalékos húgysavváltozás az allopurinol egyszeri adagja után
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxipurinol AUC
Időkeret: 24 óra (begyűjtés 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után)
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra az allopurinol egyszeri adagját követően (pl. Mindkét protokoll 1. napja)
24 óra (begyűjtés 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Open Medicine Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-14550
  • R01DK103729 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allopurinol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel