満腹ホルモン、胃内容排出、主観的な食欲およびエネルギー摂取に対する SATIOSTAT 摂取の急性影響
2018年8月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
SATIOSTATは、特定の食物繊維成分（安全性に優れ、人体への使用実績が長いハイドロコロイドの混合物）と脂質成分（長鎖脂肪酸）を含む組成物です。 この組み合わせの目的は、腸内層への長鎖脂肪酸の長時間作用型送達を達成し、腸細胞からの満腹信号の持続的放出を引き起こし、その結果、人間の食欲を低下させ、食物摂取量を減らすことです。
SATIOSTAT の急性摂取と対照の効果を調べる予定です。 研究の1日目と2日目に、ボランティアはSATIOSTATまたは対照のいずれかを事前に投与され、次にC13酢酸ナトリウムを強化した75gの経口グルコース負荷を受けます。 呼気検査によって胃内容排出が測定され、インスリン、グルコース、満腹ホルモンが評価されます。 研究の 3 日目と 4 日目に、ボランティアは SATIOSTAT または対照のいずれかを事前に摂取し、その後試験食を与えられます。 総カロリー摂取量と主観的な満腹感が測定されます。 さらに、満腹ホルモンも測定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4016
- St Claraspital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満ボランティア (BMI > 30kg/m2)
- それ以外は健康
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント (付録のインフォームド・コンセントフォーム)
除外基準:
- 食物アレルギー、食物不耐症
- スクリーニング時の関連する心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、膵臓疾患、胃腸疾患、代謝疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の疾患の証拠
- 慢性または臨床的に関連のある急性感染症
- 化学的、血液学的、またはその他の検査パラメータにおける臨床的に関連する異常
- 研究開始前2か月以内に治験に参加していること
- 被験者がプロトコール割り当てを適切に完了することを妨げる神経疾患または精神疾患、または薬物乱用またはアルコール乱用
- 妊娠: 禁忌はありませんが、妊娠は代謝状態に影響を与える可能性があります。 妊娠している女性、または研究期間中に妊娠する予定のある女性は除外されます。 安全な避妊法（経口避妊薬、注射避妊薬、埋め込み型避妊薬、または子宮内避妊具）を使用していない出産適齢期の女性参加者には、スクリーニング時に尿妊娠検査が実施されます。
- 参加前の過去3か月以内に抗生物質治療を受けている
- 薬物乱用、アルコール乱用
- 精神疾患、認知症、または不十分な理由により手順に従うことができない
- プロジェクト言語 (ドイツ語) の知識。
- -本研究の直前および期間中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照治療 + 経口ブドウ糖
事前負荷として治療を制御し、その後、C13 酢酸ナトリウムを強化した 75g の経口グルコース負荷 (胃内容排出率の測定用)
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顆粒（トウモロコシデンプンと長鎖脂肪酸）を粉末で管理します。経口ブドウ糖負荷量 75g
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サティオスタット治療 + 経口ブドウ糖
前負荷としての SATIOSTAT 治療、その後 C13 酢酸ナトリウムを強化した 75g の経口グルコース負荷 (胃内容排出率の測定用)
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SATIOSTAT は粉末状の顆粒（ハイドロコロイド（繊維）と長鎖脂肪酸）です。経口ブドウ糖負荷量 75g
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール治療 + 食事摂取
事前負荷としてのコントロール治療とその後のテスト食事
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顆粒（トウモロコシデンプンと長鎖脂肪酸）を粉末で管理します。試験食（ハムサンドイッチ：パン50g、バター10g、ハム（豚肉）29g、サンドイッチ1枚あたり247kcal）、水道水）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サティオスタット治療 + 食事摂取
前負荷としての SATIOSTAT 治療とその後のテスト食事
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SATIOSTAT は粉末状の顆粒（ハイドロコロイド（繊維）と長鎖脂肪酸）です。試験食（ハムサンドイッチ：パン50g、バター10g、ハム（豚肉）29g、サンドイッチ1枚あたり247kcal）、水道水）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISAで測定した胃腸（GI）ペプチド放出に対するSATIOSTATの急性効果
時間枠：ベースラインから治療後3時間までの変化
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市販のELISA（酵素結合免疫吸着測定法）キットで測定
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ベースラインから治療後3時間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口ブドウ糖負荷試験によって測定されるブドウ糖負荷に対するSATIOSTATの急性効果
時間枠：ベースラインから治療後3時間までの変化
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経口ブドウ糖負荷試験で測定
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ベースラインから治療後3時間までの変化
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13C-酢酸ナトリウム呼気検査により測定された胃排出に対するSATIOSTATの急性効果
時間枠：ベースラインから治療後4時間までの変化
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13C-酢酸ナトリウム呼気検査により測定
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ベースラインから治療後4時間までの変化
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視覚的アナログスケールによって測定される主観的な空腹感と満腹感に対するSATIOSTATの急性効果
時間枠：ベースラインから治療後3時間までの変化
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視覚的なアナログスケールで測定
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ベースラインから治療後3時間までの変化
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試験食事からのカロリー摂取量によって測定される、その後のカロリー摂取量に対するSATIOSTATの急性効果
時間枠：ベースラインから治療後2時間までの変化
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テスト食事からのカロリー摂取量が評価されます
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ベースラインから治療後2時間までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christoph Beglinger, MD、St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SATIOSTAT acute effects
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。