Efeitos agudos da ingestão de SATIOSTAT nos hormônios da saciedade, esvaziamento gástrico, sensações subjetivas de apetite e ingestão de energia
7 de agosto de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
SATIOSTAT é uma composição que compreende um componente específico de fibra dietética (uma mistura de hidrocolóides com excelentes perfis de segurança e uma longa história de uso em humanos) e um componente lipídico (ácidos graxos de cadeia longa). O objetivo dessa combinação é conseguir uma entrega de ação prolongada de ácidos graxos de cadeia longa ao revestimento intestinal, desencadeando a liberação sustentada de sinais de saciedade das células intestinais e, consequentemente, reduzindo o apetite e diminuindo a ingestão de alimentos em humanos.
Os efeitos da ingestão aguda de SATIOSTAT versus um controle serão examinados. No primeiro e no segundo dia de estudo, os voluntários recebem uma pré-carga de SATIOSTAT ou um controle e, em seguida, uma carga oral de glicose de 75 g enriquecida com acetato de sódio C13. O esvaziamento gástrico será medido por meio de teste respiratório, e serão avaliados insulina, glicose e hormônios da saciedade. No terceiro e quarto dia de estudo, os voluntários recebem uma pré-carga de SATIOSTAT ou de um controle e, em seguida, recebem uma refeição de teste. A ingestão total de calorias é medida, bem como sentimentos subjetivos de saciedade. Além disso, os hormônios de saciedade são medidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4016
- St Claraspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários obesos (IMC > 30kg/m2)
- Caso contrário, saudável
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
Critério de exclusão:
- Alergias alimentares, intolerância alimentar
- Evidência de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, pancreáticas, gastrointestinais, metabólicas, endocrinológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças relevantes na triagem
- Infecções agudas crônicas ou clinicamente relevantes
- Anormalidades clinicamente relevantes em parâmetros químicos, hematológicos ou quaisquer outros parâmetros laboratoriais
- Participação em testes de drogas dentro de 2 meses antes do início do estudo
- Doença neurológica ou psiquiátrica ou abuso de drogas ou álcool, o que interferiria na conclusão adequada dos sujeitos da atribuição do protocolo
- Gravidez: embora sem contra-indicação, a gravidez pode influenciar o estado metabólico. Excluem-se mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante o estudo. Em participantes do sexo feminino em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos seguros (contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos intrauterinos), um teste de gravidez na urina é realizado após a triagem.
- Antibioticoterapia nos últimos 3 meses antes da inclusão
- Abuso de substâncias, abuso de álcool
- Incapacidade de seguir procedimentos devido a distúrbios psicológicos, demência ou insuficiência
- Conhecimento da linguagem do projeto (alemão).
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Tratamento de controle + glicose oral
Tratamento de controle como pré-carga e, em seguida, uma carga oral de glicose de 75 g enriquecida com acetato de sódio C13 (para determinação das taxas de esvaziamento gástrico)
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Granulados controle (amido de milho e ácidos graxos de cadeia longa) com pó; carga oral de glicose de 75g
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento SATIOSTAT + glicose oral
Tratamento com SATIOSTAT como pré-carga e, em seguida, uma carga oral de glicose de 75 g enriquecida com acetato de sódio C13 (para determinação das taxas de esvaziamento gástrico)
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SATIOSTAT granulado (hidrocolóides (fibras) e ácidos graxos de cadeia longa) com pó; carga oral de glicose de 75g
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento de controle + ingestão de refeições
Tratamento de controle como pré-carga seguido por uma refeição de teste
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Granulados controle (amido de milho e ácidos graxos de cadeia longa) com pó; refeição teste (sanduíches de presunto: 50g de pão, 10g de manteiga, 29g de presunto (porco); 247 kcal/sanduíche) e água da torneira)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento com SATIOSTAT + ingestão de refeições
Tratamento SATIOSTAT como pré-carga seguido por uma refeição de teste
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SATIOSTAT granulado (hidrocolóides (fibras) e ácidos graxos de cadeia longa) com pó; refeição teste (sanduíches de presunto: 50g de pão, 10g de manteiga, 29g de presunto (porco); 247 kcal/sanduíche) e água da torneira)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos agudos de SATIOSTAT na liberação de peptídeos gastrointestinais (GI) medidos por ELISA
Prazo: alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
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medido por kits ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima) comercialmente disponíveis
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alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos agudos de SATIOSTAT na tolerância à glicose medida pelo teste oral de tolerância à glicose
Prazo: alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
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medido com teste oral de tolerância à glicose
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alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
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Efeitos agudos de SATIOSTAT no esvaziamento gástrico medido pelo teste respiratório de acetato de sódio 13C
Prazo: alterações desde a linha de base até quatro horas após o tratamento
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medido pelo teste respiratório de acetato de sódio 13C
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alterações desde a linha de base até quatro horas após o tratamento
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Efeitos agudos de SATIOSTAT em sentimentos subjetivos de fome e saciedade medidos por escalas analógicas visuais
Prazo: alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
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medido por escalas analógicas visuais
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alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
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Efeitos agudos de SATIOSTAT na ingestão calórica subsequente medida pela ingestão calórica de uma refeição de teste
Prazo: alterações desde o início até duas horas após o tratamento
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a ingestão de calorias de uma refeição de teste será avaliada
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alterações desde o início até duas horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SATIOSTAT acute effects
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .