Ostre efekty spożycia SATIOSTAT-u na hormony sytości, opróżnianie żołądka, subiektywne poczucie apetytu i pobór energii
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
SATIOSTAT to kompozycja zawierająca specyficzny składnik błonnika pokarmowego (mieszanina hydrokoloidów o doskonałych profilach bezpieczeństwa i długiej historii stosowania u ludzi) oraz składnik lipidowy (długołańcuchowe kwasy tłuszczowe). Celem tej kombinacji jest osiągnięcie długotrwałego dostarczania długołańcuchowych kwasów tłuszczowych do wyściółki jelit, wyzwalając przedłużone uwalnianie sygnałów sytości z komórek jelitowych, aw konsekwencji zmniejszając apetyt i zmniejszając spożycie pokarmu u ludzi.
Zbadane zostaną skutki ostrego spożycia SATIOSTAT w porównaniu z kontrolą. Pierwszego i drugiego dnia badania ochotnicy otrzymują wstępną porcję SATIOSTAT lub grupę kontrolną, a następnie doustną porcję glukozy w ilości 75 g wzbogaconej octanem sodu C13. Opróżnianie żołądka będzie mierzone za pomocą testu oddechowego, a także oceniane będą insulina, glukoza i hormony nasycenia. Trzeciego i czwartego dnia badania ochotnicy otrzymują wstępną porcję SATIOSTAT lub kontrolę, a następnie otrzymują posiłek testowy. Mierzone jest całkowite spożycie kalorii oraz subiektywne poczucie sytości. Dodatkowo mierzone są hormony nasycenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4016
- St Claraspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyli ochotnicy (BMI > 30kg/m2)
- Inaczej zdrowe
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
Kryteria wyłączenia:
- Alergie pokarmowe, nietolerancje pokarmowe
- Dowody na istotne choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, trzustkowe, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, endokrynologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne podczas badania przesiewowego
- Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje
- Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów chemicznych, hematologicznych lub jakichkolwiek innych parametrów laboratoryjnych
- Udział w badaniach leków w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Choroba neurologiczna lub psychiatryczna lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które przeszkadzałyby badanym w prawidłowym wykonaniu zadania z protokołu
- Ciąża: choć nie ma przeciwwskazań, ciąża może wpływać na stan metaboliczny. Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania, są wykluczone. U uczestniczek w wieku rozrodczym niestosujących bezpiecznej antykoncepcji (antykoncepcja doustna, iniekcyjna, implantacyjna lub wkładka antykoncepcyjna wewnątrzmaciczna) podczas badania przesiewowego wykonywany jest test ciążowy z moczu.
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Nadużywanie substancji, nadużywanie alkoholu
- Niezdolność do przestrzegania procedur z powodu zaburzeń psychicznych, demencji lub niedostatecznej
- Znajomość języka projektowego (niemiecki).
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Leczenie kontrolne + glukoza doustna
Leczenie kontrolne jako obciążenie wstępne, a następnie doustne obciążenie 75 g glukozy wzbogacone octanem sodu C13 (w celu określenia szybkości opróżniania żołądka)
|
Granulat kontrolny (skrobia kukurydziana i długołańcuchowe kwasy tłuszczowe) z proszkiem; Doustne obciążenie glukozą 75 g
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kuracja SATIOSTAT + glukoza doustna
Leczenie SATIOSTAT jako obciążenie wstępne, a następnie doustne obciążenie 75 g glukozy wzbogacone octanem sodu C13 (w celu określenia szybkości opróżniania żołądka)
|
Granulat SATIOSTAT (hydrokoloidy (błonnik) i długołańcuchowe kwasy tłuszczowe) z proszkiem; Doustne obciążenie glukozą 75 g
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie kontrolne + przyjmowanie posiłków
Leczenie kontrolne jako obciążenie wstępne, po którym następuje posiłek testowy
|
Granulat kontrolny (skrobia kukurydziana i długołańcuchowe kwasy tłuszczowe) z proszkiem; posiłek testowy (kanapki z szynką: 50g chleba, 10g masła, 29g szynki (wieprzowiny); 247 kcal/kanapka) i woda z kranu)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kuracja SATIOSTAT + przyjmowanie posiłków
Leczenie SATIOSTAT jako obciążenie wstępne, po którym następuje posiłek testowy
|
Granulat SATIOSTAT (hydrokoloidy (błonnik) i długołańcuchowe kwasy tłuszczowe) z proszkiem; posiłek testowy (kanapki z szynką: 50g chleba, 10g masła, 29g szynki (wieprzowiny); 247 kcal/kanapka) i woda z kranu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre działanie SATIOSTAT na uwalnianie peptydów żołądkowo-jelitowych (GI) mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
|
mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów ELISA (test immunoenzymatyczny).
|
zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre działanie SATIOSTAT-u na tolerancję glukozy mierzoną doustnym testem tolerancji glukozy
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
|
mierzony doustnym testem obciążenia glukozą
|
zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
|
|
Ostre działanie SATIOSTAT na opróżnianie żołądka mierzone testem oddechowym z octanem sodu 13C
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do czterech godzin po leczeniu
|
mierzone za pomocą testu oddechowego z octanem sodu 13C
|
zmiany od wartości wyjściowej do czterech godzin po leczeniu
|
|
Ostre działanie SATIOSTAT na subiektywne uczucie głodu i sytości mierzone wizualnymi skalami analogowymi
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
|
mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych
|
zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
|
|
Ostre efekty SATIOSTAT na późniejsze spożycie kalorii mierzone na podstawie spożycia kalorii z posiłku testowego
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do dwóch godzin po leczeniu
|
zostanie ocenione spożycie kalorii z posiłku testowego
|
zmiany od wartości wyjściowej do dwóch godzin po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SATIOSTAT acute effects
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .