Effetti acuti dell'ingestione di SATIOSTAT sugli ormoni della sazietà, sullo svuotamento gastrico, sui sentimenti soggettivi di appetito e sull'assunzione di energia
7 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
SATIOSTAT è una composizione comprendente una specifica componente di fibra alimentare (una miscela di idrocolloidi con eccellenti profili di sicurezza e una lunga storia di utilizzo nell'uomo) e una componente lipidica (acidi grassi a catena lunga). L'obiettivo di questa combinazione è ottenere un rilascio a lunga durata di acidi grassi a catena lunga nel rivestimento intestinale, innescando il rilascio prolungato di segnali di sazietà dalle cellule intestinali e di conseguenza riducendo l'appetito e abbassando l'assunzione di cibo negli esseri umani.
Verranno esaminati gli effetti dell'ingestione acuta di SATIOSTAT rispetto a un controllo. In un primo e secondo giorno di studio, i volontari ricevono un precarico di SATIOSTAT o di un controllo e quindi un carico orale di glucosio di 75 g arricchito con acetato di sodio C13. Verrà misurato lo svuotamento gastrico mediante il breath test e verranno valutati l'insulina, il glucosio e gli ormoni della sazietà. Il terzo e il quarto giorno di studio, i volontari ricevono un precarico di SATIOSTAT o di un controllo e viene loro presentato un pasto di prova. Viene misurato l'apporto calorico totale e le sensazioni soggettive di sazietà. Inoltre vengono misurati gli ormoni della sazietà.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4016
- St Claraspital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari obesi (BMI > 30 kg/m2)
- Altrimenti sano
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Allergie alimentari, intolleranze alimentari
- Evidenza di rilevanti malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, pancreatiche, gastrointestinali, metaboliche, endocrinologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo allo screening
- Infezioni acute croniche o clinicamente rilevanti
- Anomalie clinicamente rilevanti nei parametri chimici, ematologici o di qualsiasi altro laboratorio
- - Partecipazione a studi sui farmaci entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Malattie neurologiche o psichiatriche o abuso di droghe o alcol, che interferirebbero con il corretto completamento dell'assegnazione del protocollo da parte dei soggetti
- Gravidanza: sebbene non vi siano controindicazioni, la gravidanza potrebbe influenzare lo stato metabolico. Sono escluse le donne in gravidanza o che hanno intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio. Nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano contraccettivi sicuri (contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini) viene eseguito un test di gravidanza sulle urine durante lo screening.
- Terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Abuso di sostanze, abuso di alcol
- Incapacità di seguire le procedure a causa di disturbi psicologici, demenza o insufficiente
- Conoscenza della lingua del progetto (tedesco).
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Trattamento di controllo + glucosio orale
Trattamento di controllo come precarico e quindi un carico di glucosio orale di 75 g arricchito con acetato di sodio C13 (per la determinazione dei tassi di svuotamento gastrico)
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Controllare i granulati (amido di mais e acidi grassi a catena lunga) con la polvere; Carico orale di 75 g di glucosio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento SATIOSTAT + glucosio orale
Trattamento SATIOSTAT come precarico e quindi un carico di glucosio orale di 75 g arricchito con acetato di sodio C13 (per la determinazione dei tassi di svuotamento gastrico)
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SATIOSTAT granulato (idrocolloidi (fibre) e acidi grassi a catena lunga) con polvere; Carico orale di 75 g di glucosio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Trattamento di controllo + assunzione di pasti
Trattamento di controllo come precarico seguito da un pasto di prova
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Controllare i granulati (amido di mais e acidi grassi a catena lunga) con la polvere; pasto di prova (panini al prosciutto: 50 g di pane, 10 g di burro, 29 g di prosciutto (maiale); 247 kcal/panino) e acqua di rubinetto)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento SATIOSTAT + assunzione del pasto
Trattamento SATIOSTAT come precarico seguito da un pasto di prova
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SATIOSTAT granulato (idrocolloidi (fibre) e acidi grassi a catena lunga) con polvere; pasto di prova (panini al prosciutto: 50 g di pane, 10 g di burro, 29 g di prosciutto (maiale); 247 kcal/panino) e acqua di rubinetto)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti acuti di SATIOSTAT sul rilascio di peptidi gastrointestinali (GI) misurati mediante ELISA
Lasso di tempo: variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento
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misurato con i kit ELISA (analisi immunoassorbente legata all'enzima) disponibili in commercio
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variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti acuti di SATIOSTAT sulla tolleranza al glucosio misurata mediante test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento
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misurata con il test orale di tolleranza al glucosio
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variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento
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Effetti acuti di SATIOSTAT sullo svuotamento gastrico misurati mediante breath test 13C-sodio-acetato
Lasso di tempo: variazioni dal basale a quattro ore dopo il trattamento
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misurata con il breath test 13C-sodio-acetato
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variazioni dal basale a quattro ore dopo il trattamento
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Effetti acuti di SATIOSTAT sui sentimenti soggettivi di fame e sazietà misurati da scale analogiche visive
Lasso di tempo: variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento
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misurato da scale visive analogiche
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variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento
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Effetti acuti di SATIOSTAT sul successivo apporto calorico misurato dall'apporto calorico di un pasto di prova
Lasso di tempo: variazioni dal basale a due ore dopo il trattamento
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sarà valutato l'apporto calorico di un pasto di prova
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variazioni dal basale a due ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SATIOSTAT acute effects
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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