Efectos agudos de la ingestión de SATIOSTAT sobre las hormonas de la saciedad, el vaciamiento gástrico, la sensación subjetiva de apetito y la ingesta de energía
7 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
SATIOSTAT es una composición que comprende un componente específico de fibra dietética (una mezcla de hidrocoloides con excelentes perfiles de seguridad y una larga historia de uso en humanos) y un componente lipídico (ácidos grasos de cadena larga). El objetivo de esta combinación es lograr una entrega de acción prolongada de ácidos grasos de cadena larga al revestimiento intestinal, desencadenando la liberación sostenida de señales de saciedad de las células intestinales y, en consecuencia, reduciendo el apetito y la ingesta de alimentos en humanos.
Se examinarán los efectos de la ingestión aguda de SATIOSTAT frente a un control. En un primer y segundo día de estudio, los voluntarios reciben una precarga de SATIOSTAT o un control y luego una carga oral de glucosa de 75 g enriquecida con acetato de sodio C13. Se medirá el vaciado gástrico mediante test de aliento, y se valorará insulina, glucosa y hormonas de saciedad. En el tercer y cuarto día de estudio, los voluntarios reciben una precarga de SATIOSTAT o un control y luego se les presenta una comida de prueba. Se mide la ingesta total de calorías, así como la sensación subjetiva de saciedad. Además se miden las hormonas de la saciedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Basel, Suiza, 4016
- St Claraspital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios obesos (IMC > 30kg/m2)
- Por lo demás saludable
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Alergias alimentarias, intolerancia alimentaria
- Evidencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, pancreáticas, gastrointestinales, metabólicas, endocrinológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras relevantes en la selección
- Infecciones agudas crónicas o clínicamente relevantes
- Anomalías clínicamente relevantes en parámetros químicos, hematológicos o de cualquier otro laboratorio
- Participación en ensayos de medicamentos dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica o abuso de drogas o alcohol, que podría interferir con la realización adecuada de la asignación del protocolo por parte de los sujetos.
- Embarazo: aunque no existe contraindicación el embarazo puede influir en el estado metabólico. Se excluyen las mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio. En mujeres participantes en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos seguros (anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos) se realiza una prueba de embarazo en orina en el momento de la selección.
- Tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses antes de la inclusión
- Abuso de sustancias, abuso de alcohol
- Incapacidad para seguir procedimientos debido a trastornos psicológicos, demencia o insuficiente
- Conocimiento del idioma del proyecto (alemán).
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento control + glucosa oral
Tratamiento de control como precarga y luego una carga oral de glucosa de 75g enriquecida con acetato de sodio C13 (para determinación de tasas de vaciamiento gástrico)
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Granulados de control (almidón de maíz y ácidos grasos de cadena larga) con polvo; Carga de glucosa oral de 75 g
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento SATIOSTAT + glucosa oral
Tratamiento con SATIOSTAT como precarga y luego una carga oral de glucosa de 75g enriquecida con acetato de sodio C13 (para determinación de tasas de vaciamiento gástrico)
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SATIOSTAT granulados (hidrocoloides (fibras) y ácidos grasos de cadena larga) con polvo; Carga de glucosa oral de 75 g
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento de control + ingesta de comida
Tratamiento de control como precarga seguido de una comida de prueba
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Granulados de control (almidón de maíz y ácidos grasos de cadena larga) con polvo; comida de prueba (sándwiches de jamón: 50 g de pan, 10 g de mantequilla, 29 g de jamón (cerdo); 247 kcal/sándwich) y agua del grifo)
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento SATIOSTAT + toma de comida
Tratamiento con SATIOSTAT como precarga seguido de una comida de prueba
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SATIOSTAT granulados (hidrocoloides (fibras) y ácidos grasos de cadena larga) con polvo; comida de prueba (sándwiches de jamón: 50 g de pan, 10 g de mantequilla, 29 g de jamón (cerdo); 247 kcal/sándwich) y agua del grifo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos agudos de SATIOSTAT en la liberación de péptidos gastrointestinales (GI) medidos por ELISA
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
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medido mediante kits de ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) comercialmente disponibles
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cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos agudos de SATIOSTAT en la tolerancia a la glucosa medidos mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
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medido con prueba de tolerancia oral a la glucosa
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cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
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Efectos agudos de SATIOSTAT sobre el vaciamiento gástrico medidos mediante la prueba del aliento con acetato de sodio 13C
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta cuatro horas después del tratamiento
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medido por prueba de aliento con 13C-acetato de sodio
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cambios desde el inicio hasta cuatro horas después del tratamiento
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Efectos agudos de SATIOSTAT sobre las sensaciones subjetivas de hambre y saciedad medidas mediante escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
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medido por escalas analógicas visuales
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cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
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Efectos agudos de SATIOSTAT en la ingesta calórica subsiguiente medida por la ingesta calórica de una comida de prueba
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta dos horas después del tratamiento
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se evaluará la ingesta de calorías de una comida de prueba
|
cambios desde el inicio hasta dos horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SATIOSTAT acute effects
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .