Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af SATIOSTAT-indtagelse på mætningshormoner, mavetømning, subjektiv appetitfølelse og energiindtag

7. august 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

SATIOSTAT er en sammensætning, der omfatter en specifik kostfiberkomponent (en blanding af hydrokolloider med fremragende sikkerhedsprofiler og en lang historie med anvendelse hos mennesker) og en lipidkomponent (langkædede fedtsyrer). Målet med denne kombination er at opnå langtidsvirkende levering af langkædede fedtsyrer til tarmslimhinden, der udløser den vedvarende frigivelse af mæthedssignaler fra tarmcellerne og som følge heraf reducere appetitten og sænke fødeindtaget hos mennesker.

Effekter af akut indtagelse af SATIOSTAT versus en kontrol vil blive undersøgt. På en første og anden undersøgelsesdag modtager frivillige en forudindlæsning af enten SATIOSTAT eller en kontrol og derefter en oral glukosebelastning på 75 g beriget med C13 natriumacetat. Mavetømning vil blive målt ved hjælp af en udåndingstest, og insulin, glukose og mætningshormoner vil blive vurderet. På den tredje og fjerde undersøgelsesdag modtager frivillige en forudindlæsning af enten SATIOSTAT eller en kontrol og får derefter præsenteret et testmåltid. Det samlede kalorieindtag måles såvel som subjektive mæthedsfornemmelser. Derudover måles mætningshormoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige frivillige (BMI > 30 kg/m2)
  • Ellers sundt
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergi, fødevareintolerance
  • Evidens for relevante kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, bugspytkirtel-, gastrointestinale, metaboliske, endokrinologiske, neurologiske, psykiatriske eller andre sygdomme ved screening
  • Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner
  • Klinisk relevante abnormiteter i kemiske, hæmatologiske eller andre laboratorieparametre
  • Deltagelse i lægemiddelforsøg inden for 2 måneder før studiestart
  • Neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller stof- eller alkoholmisbrug, som ville forstyrre forsøgspersonernes korrekte gennemførelse af protokoltildelingen
  • Graviditet: selvom der ikke er kontraindikationer, kan graviditet påvirke metabolisk tilstand. Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, er udelukket. Hos kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger sikker prævention (orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterine præventionsanordninger), udføres en uringraviditetstest efter screening.
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 3 måneder før inklusion
  • Stofmisbrug, alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge procedurer på grund af psykiske lidelser, demens eller utilstrækkelig
  • Kendskab til projektsprog (tysk).
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolbehandling + oral glukose
Kontrolbehandling som preload og derefter en oral glukosebelastning på 75g beriget med C13 natriumacetat (til bestemmelse af gastrisk tømningshastighed)
Kosttilskud: Kontrolbehandling + oral glukose
Kontrolgranulater (majsstivelse og langkædede fedtsyrer) med pulver; 75g oral glukosebelastning
Andre navne:
  • Energiindholdet i en enkelt flaskekontrol er 138kcal og indeholder 7,6 g fedt, 11,1 g kulhydrater og 3,9 g protein.
Aktiv komparator: SATIOSTAT behandling + oral glucose
SATIOSTAT-behandling som preload og derefter en oral glukosebelastning på 75 g beriget med C13 natriumacetat (til bestemmelse af gastrisk tømningshastighed)
Kosttilskud: SATIOSTAT behandling + oral glucose
SATIOSTAT granulater (hydrokolloider (fibre) og langkædede fedtsyrer) med pulver; 75g oral glukosebelastning
Andre navne:
  • Energiindholdet i én enkelt flaske SATIOSTAT er 138 kcal og indeholder 10,5 g fedt, 6,4 g kulhydrater og 3,9 g protein.
Placebo komparator: Kontrolbehandling + måltidsindtag
Kontrolbehandling som preload efterfulgt af et testmåltid
Kosttilskud: Kontrolbehandling + måltidsindtag
Kontrolgranulater (majsstivelse og langkædede fedtsyrer) med pulver; testmåltid (skinkesandwich: 50 g brød, 10 g smør, 29 g skinke (svinekød); 247 kcal/sandwich) og postevand)
Andre navne:
  • Energiindholdet i en enkelt flaskekontrol er 138kcal og indeholder 7,6 g fedt, 11,1 g kulhydrater og 3,9 g protein.
Aktiv komparator: SATIOSTAT behandling + måltid indtagelse
SATIOSTAT-behandling som preload efterfulgt af et testmåltid
Kosttilskud: SATIOSTAT behandling + måltid indtagelse
SATIOSTAT granulater (hydrokolloider (fibre) og langkædede fedtsyrer) med pulver; testmåltid (skinkesandwich: 50 g brød, 10 g smør, 29 g skinke (svinekød); 247 kcal/sandwich) og postevand)
Andre navne:
  • Energiindholdet i én enkelt flaske SATIOSTAT er 138 kcal og indeholder 10,5 g fedt, 6,4 g kulhydrater og 3,9 g protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte virkninger af SATIOSTAT på gastrointestinal (GI) peptidfrigivelse målt ved ELISA
Tidsramme: ændringer fra baseline til tre timer efter behandling
målt ved kommercielt tilgængelige ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)-kit
ændringer fra baseline til tre timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte virkninger af SATIOSTAT på glukosetolerance målt ved oral glukosetolerancetest
Tidsramme: ændringer fra baseline til tre timer efter behandling
målt med oral glukosetolerancetest
ændringer fra baseline til tre timer efter behandling
Akutte virkninger af SATIOSTAT på mavetømning målt ved 13C-natriumacetat udåndingstest
Tidsramme: ændringer fra baseline til fire timer efter behandling
målt ved 13C-natriumacetat udåndingstest
ændringer fra baseline til fire timer efter behandling
Akutte virkninger af SATIOSTAT på subjektive følelser af sult og mæthed målt ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: ændringer fra baseline til tre timer efter behandling
målt ved visuelle analoge skalaer
ændringer fra baseline til tre timer efter behandling
Akutte virkninger af SATIOSTAT på efterfølgende kalorieindtag målt ved kalorieindtag fra et testmåltid
Tidsramme: ændringer fra baseline til to timer efter behandling
kalorieindtag fra et testmåltid vil blive vurderet
ændringer fra baseline til to timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SATIOSTAT acute effects

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolbehandling + oral glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner