SATIOSTATin nielemisen akuutit vaikutukset kyllästyshormoneihin, mahalaukun tyhjenemiseen, subjektiiviseen ruokahalun tunteeseen ja energian saantiin
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
SATIOSTAT on koostumus, joka sisältää tietyn ravintokuitukomponentin (hydrokolloidien seos, jolla on erinomaiset turvallisuusprofiilit ja pitkä käyttöhistoria ihmisillä) ja lipidikomponentin (pitkäketjuiset rasvahapot). Tämän yhdistelmän tavoitteena on saavuttaa pitkävaikutteisten pitkäketjuisten rasvahappojen toimitus suoliston limakalvolle, mikä laukaisee kylläisyyssignaalien jatkuvan vapautumisen suoliston soluista ja siten vähentää ruokahalua ja alentaa ruoan saantia ihmisillä.
SATIOSTATin akuutin nauttimisen vaikutuksia verrokkiin tutkitaan. Ensimmäisenä ja toisena tutkimuspäivänä vapaaehtoiset saavat esilatauksen joko SATIOSTATia tai kontrollia ja sitten oraalisen 75 g:n glukoosikuorman, joka on rikastettu C13-natriumasetaatilla. Mahalaukun tyhjenemistä mitataan hengitystestillä sekä insuliini-, glukoosi- ja kyllästyshormonit. Kolmantena ja neljäntenä tutkimuspäivänä vapaaehtoiset saavat esilatauksen joko SATIOSTATia tai kontrollia ja sitten heille tarjotaan testiateria. Kokonaiskalorien saanti mitataan samoin kuin subjektiiviset kylläisyyden tunteet. Lisäksi mitataan kylläisyyshormonit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4016
- St Claraspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavat vapaaehtoiset (BMI > 30 kg/m2)
- Muuten terve
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoka-aineallergiat, ruoka-intoleranssi
- Todisteet merkityksellisistä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuaisten, maksan, haiman, maha-suolikanavan, aineenvaihdunnan, endokrinologisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista sairauksista seulonnassa
- Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kemiallisissa, hematologisissa tai muissa laboratorioparametreissa
- Osallistuminen lääketutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee tutkittavaa suorittamasta protokollatehtävän kunnolla
- Raskaus: vaikka raskaus ei ole vasta-aiheinen, se saattaa vaikuttaa aineenvaihduntaan. Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä turvallista ehkäisyä (suun kautta annettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä), tehdään virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä.
- Antibioottihoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Päihteiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa toimenpiteitä psyykkisten häiriöiden, dementian tai riittämättömyyden vuoksi
- Projektikielen (saksan) taito.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrollihoito + suun kautta otettava glukoosi
Kontrollihoito esikuormituksena ja sitten 75 g:n oraalinen glukoosikuormitus, joka on rikastettu C13-natriumasetaatilla (mahan tyhjenemisnopeuksien määrittämiseksi)
|
Kontrollirakeet (maissitärkkelys ja pitkäketjuiset rasvahapot) jauheella; 75g suun glukoosikuormitus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SATIOSTAT-hoito + suun kautta otettava glukoosi
SATIOSTAT-hoito esikuormituksena ja sitten oraalinen glukoosikuormitus 75 g, joka on rikastettu C13-natriumasetaatilla (mahan tyhjenemisnopeuden määrittämiseen)
|
SATIOSTAT-rakeet (hydrokolloidit (kuidut) ja pitkäketjuiset rasvahapot) jauheella; 75g suun glukoosikuormitus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrollihoito + ateria
Kontrollikäsittely esikuormituksena ja sen jälkeen testiateria
|
Kontrollirakeet (maissitärkkelys ja pitkäketjuiset rasvahapot) jauheella; testiateria (kinkkuvoileipiä: 50 g leipää, 10 g voita, 29 g kinkkua (sianlihaa); 247 kcal/voileipä ja vesijohtovesi)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SATIOSTAT-hoito + ateria
SATIOSTAT-hoito esikuormituksena ja sen jälkeen koe-ateria
|
SATIOSTAT-rakeet (hydrokolloidit (kuidut) ja pitkäketjuiset rasvahapot) jauheella; testiateria (kinkkuvoileipiä: 50 g leipää, 10 g voita, 29 g kinkkua (sianlihaa); 247 kcal/voileipä ja vesijohtovesi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SATIOSTATin akuutit vaikutukset ruoansulatuskanavan (GI) peptidien vapautumiseen ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen
|
mitattu kaupallisesti saatavilla ELISA-sarjoilla (entsyymi-immunosorbenttimääritys)
|
muuttuu lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SATIOSTATin akuutit vaikutukset glukoosinsietokykyyn mitattuna oraalisella glukoosinsietotestillä
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen
|
mitataan oraalisella glukoositoleranssitestillä
|
muuttuu lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen
|
|
SATIOSTATin akuutit vaikutukset mahalaukun tyhjentymiseen mitattuna 13C-natriumasetaatti-hengitystestillä
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta neljään tuntiin hoidon jälkeen
|
mitattu 13C-natriumasetaatti-hengitystestillä
|
muuttuu lähtötasosta neljään tuntiin hoidon jälkeen
|
|
SATIOSTATin akuutit vaikutukset subjektiivisiin nälän ja kylläisyyden tunteisiin mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen
|
mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla
|
muuttuu lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen
|
|
SATIOSTATin akuutit vaikutukset myöhempään kalorien saantiin mitattuna testiaterian kalorien saannin perusteella
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta kahteen tuntiin hoidon jälkeen
|
testiaterian kalorien saanti arvioidaan
|
muuttuu lähtötasosta kahteen tuntiin hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SATIOSTAT acute effects
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .