Akute Auswirkungen der Einnahme von SATIOSTAT auf Sättigungshormone, Magenentleerung, subjektives Appetitgefühl und Energieaufnahme
7. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
SATIOSTAT ist eine Zusammensetzung, die eine spezifische Ballaststoffkomponente (eine Mischung aus Hydrokolloiden mit hervorragenden Sicherheitsprofilen und einer langen Anwendungsgeschichte beim Menschen) und eine Lipidkomponente (langkettige Fettsäuren) umfasst. Das Ziel dieser Kombination besteht darin, eine langanhaltende Abgabe langkettiger Fettsäuren an die Darmschleimhaut zu erreichen, wodurch die anhaltende Freisetzung von Sättigungssignalen aus den Darmzellen ausgelöst wird und dadurch der Appetit reduziert und die Nahrungsaufnahme beim Menschen verringert wird.
Die Auswirkungen einer akuten Einnahme von SATIOSTAT im Vergleich zu einer Kontrolle werden untersucht. Am ersten und zweiten Studientag erhalten die Freiwilligen eine Vorgabe von SATIOSTAT oder einer Kontrollgruppe und anschließend eine orale Glukosegabe von 75 g, angereichert mit C13-Natriumacetat. Mittels Atemtest wird die Magenentleerung gemessen, außerdem werden Insulin, Glukose und Sättigungshormone bestimmt. Am dritten und vierten Studientag erhalten die Freiwilligen eine Vorladung entweder mit SATIOSTAT oder einer Kontrolle und erhalten dann eine Testmahlzeit. Gemessen wird die Gesamtkalorienaufnahme sowie das subjektive Sättigungsgefühl. Zusätzlich werden Sättigungshormone gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4016
- St Claraspital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Freiwillige (BMI > 30 kg/m2)
- Ansonsten gesund
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelallergien, Nahrungsmittelunverträglichkeiten
- Nachweis relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, renaler, hepatischer, pankreatischer, gastrointestinaler, metabolischer, endokrinologischer, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen beim Screening
- Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen
- Klinisch relevante Anomalien bei chemischen, hämatologischen oder anderen Laborparametern
- Teilnahme an Arzneimittelstudien innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollaufgabe durch die Probanden beeinträchtigen würden
- Schwangerschaft: Obwohl keine Kontraindikation besteht, kann eine Schwangerschaft den Stoffwechselzustand beeinflussen. Frauen, die schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten, sind ausgeschlossen. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter, die keine sicheren Verhütungsmittel anwenden (orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel), wird beim Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor Aufnahme
- Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, Verfahren aufgrund psychischer Störungen, Demenz oder unzureichender Befolgung durchzuführen
- Kenntnisse der Projektsprache (Deutsch).
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollbehandlung + orale Glukose
Kontrollbehandlung als Vorbelastung und dann eine orale Glukosebelastung von 75 g, angereichert mit C13-Natriumacetat (zur Bestimmung der Magenentleerungsraten)
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Kontrollgranulate (Maisstärke und langkettige Fettsäuren) mit Pulver; 75 g orale Glukosebelastung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SATIOSTAT-Behandlung + orale Glukose
SATIOSTAT-Behandlung als Vorbelastung und dann eine orale Glukosebelastung von 75 g, angereichert mit C13-Natriumacetat (zur Bestimmung der Magenentleerungsraten)
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SATIOSTAT-Granulat (Hydrokolloide (Fasern) und langkettige Fettsäuren) mit Pulver; 75 g orale Glukosebelastung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollbehandlung + Nahrungsaufnahme
Kontrollbehandlung als Vorbelastung, gefolgt von einer Testmahlzeit
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Kontrollgranulate (Maisstärke und langkettige Fettsäuren) mit Pulver; Testmahlzeit (Schinkensandwiches: 50g Brot, 10g Butter, 29g Schinken (Schweinefleisch); 247 kcal/Sandwich) und Leitungswasser)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SATIOSTAT-Behandlung + Nahrungsaufnahme
SATIOSTAT-Behandlung als Vorbelastung, gefolgt von einer Testmahlzeit
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SATIOSTAT-Granulat (Hydrokolloide (Fasern) und langkettige Fettsäuren) mit Pulver; Testmahlzeit (Schinkensandwiches: 50g Brot, 10g Butter, 29g Schinken (Schweinefleisch); 247 kcal/Sandwich) und Leitungswasser)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Auswirkungen von SATIOSTAT auf die gastrointestinale (GI) Peptidfreisetzung, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung
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gemessen mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
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Veränderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Auswirkungen von SATIOSTAT auf die Glukosetoleranz, gemessen durch oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung
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gemessen mit einem oralen Glukosetoleranztest
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Veränderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung
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Akute Auswirkungen von SATIOSTAT auf die Magenentleerung, gemessen durch 13C-Natriumacetat-Atemtest
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis vier Stunden nach der Behandlung
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gemessen durch 13C-Natriumacetat-Atemtest
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Veränderungen vom Ausgangswert bis vier Stunden nach der Behandlung
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Akute Auswirkungen von SATIOSTAT auf subjektive Hunger- und Sättigungsgefühle, gemessen anhand visueller Analogskalen
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung
|
gemessen durch visuelle Analogskalen
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Veränderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung
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Akute Auswirkungen von SATIOSTAT auf die anschließende Kalorienaufnahme, gemessen anhand der Kalorienaufnahme aus einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis zwei Stunden nach der Behandlung
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Die Kalorienaufnahme aus einer Testmahlzeit wird bewertet
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Veränderungen vom Ausgangswert bis zwei Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SATIOSTAT acute effects
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UNENTSCHIEDEN
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