Akutní účinky požití SATIOSTATU na hormony sytosti, vyprazdňování žaludku, subjektivní pocity chuti k jídlu a příjem energie
7. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
SATIOSTAT je kompozice obsahující specifickou dietní vlákninovou složku (směs hydrokoloidů s vynikajícím bezpečnostním profilem a dlouhou historií použití u lidí) a lipidovou složku (mastné kyseliny s dlouhým řetězcem). Cílem této kombinace je dosáhnout dlouhodobě působícího dodávání mastných kyselin s dlouhým řetězcem do střevní výstelky, což spouští trvalé uvolňování signálů sytosti ze střevních buněk a následně snižuje chuť k jídlu a snižuje příjem potravy u lidí.
Budou zkoumány účinky akutního požití SATIOSTATU vs. kontrola. První a druhý den studie dostanou dobrovolníci předběžnou dávku buď SATIOSTAT nebo kontrolu a poté orální dávku glukózy 75 g obohacenou o C13 octan sodný. Pomocí dechového testu bude měřeno vyprazdňování žaludku, bude hodnocen inzulin, glukóza a hormony sytosti. Třetí a čtvrtý den studie dostanou dobrovolníci předběžnou dávku buď SATIOSTATU nebo kontroly a poté jim je předloženo testovací jídlo. Měří se celkový příjem kalorií a také subjektivní pocity sytosti. Kromě toho se měří hormony sytosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4016
- St Claraspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní dobrovolníci (BMI > 30 kg/m2)
- Jinak zdravý
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- Potravinové alergie, potravinová intolerance
- Průkaz relevantních kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, pankreatických, gastrointestinálních, metabolických, endokrinologických, neurologických, psychiatrických nebo jiných onemocnění při screeningu
- Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce
- Klinicky významné abnormality v chemických, hematologických nebo jiných laboratorních parametrech
- Účast na zkouškách léků během 2 měsíců před zahájením studie
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo zneužívání drog nebo alkoholu, které by narušovalo řádné dokončení zadání protokolu subjektům
- Těhotenství: i když žádná kontraindikace těhotenství nemůže ovlivnit metabolický stav. Ženy, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie, jsou vyloučeny. U žen ve fertilním věku, které nepoužívají bezpečnou antikoncepci (perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska), se při screeningu provádí těhotenský test z moči.
- Antibiotická terapie během posledních 3 měsíců před zařazením
- Zneužívání návykových látek, zneužívání alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy z důvodu psychických poruch, demence nebo nedostatečné
- Znalost projektového jazyka (němčina).
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní léčba + perorální glukóza
Kontrolní léčba jako předběžné zatížení a poté perorální dávka glukózy 75 g obohacená o C13 octan sodný (pro stanovení rychlosti vyprazdňování žaludku)
|
Kontrolní granuláty (kukuřičný škrob a mastné kyseliny s dlouhým řetězcem) s práškem; 75g orální zátěž glukózy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba SATIOSTAT + perorální glukóza
Léčba SATIOSTATEM jako preload a poté orální dávka glukózy 75 g obohacená o C13 octan sodný (pro stanovení rychlosti vyprazdňování žaludku)
|
SATIOSTAT granuláty (hydrokoloidy (vláknina) a mastné kyseliny s dlouhým řetězcem) s práškem; 75g orální zátěž glukózy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní léčba + příjem jídla
Kontrolní ošetření jako předběžné zatížení následované testovacím jídlem
|
Kontrolní granuláty (kukuřičný škrob a mastné kyseliny s dlouhým řetězcem) s práškem; testovací jídlo (šunkové sendviče: 50 g chleba, 10 g másla, 29 g šunky (vepřové); 247 kcal/sendvič) a voda z kohoutku)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba SATIOSTAT + příjem jídla
Léčba SATIOSTAT jako preload následovaná testovacím jídlem
|
SATIOSTAT granuláty (hydrokoloidy (vláknina) a mastné kyseliny s dlouhým řetězcem) s práškem; testovací jídlo (šunkové sendviče: 50 g chleba, 10 g másla, 29 g šunky (vepřové); 247 kcal/sendvič) a voda z kohoutku)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní účinky SATIOSTATU na gastrointestinální (GI) uvolňování peptidu měřené testem ELISA
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
|
měřeno komerčně dostupnými soupravami ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní účinky SATIOSTATU na glukózovou toleranci měřené perorálním glukózovým tolerančním testem
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
|
měřeno orálním glukózovým tolerančním testem
|
změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
|
|
Akutní účinky SATIOSTATU na vyprazdňování žaludku měřené dechovým testem 13C-octan sodný
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do čtyř hodin po léčbě
|
měřeno dechovou zkouškou 13C-octan sodný
|
změny od výchozí hodnoty do čtyř hodin po léčbě
|
|
Akutní účinky SATIOSTATU na subjektivní pocity hladu a sytosti měřené vizuálními analogovými stupnicemi
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
|
měřeno vizuálními analogovými stupnicemi
|
změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
|
|
Akutní účinky SATIOSTATU na následný příjem kalorií měřený příjmem kalorií z testovacího jídla
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do dvou hodin po léčbě
|
bude hodnocen příjem kalorií z testovacího jídla
|
změny od výchozí hodnoty do dvou hodin po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SATIOSTAT acute effects
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .