A SATIOSTAT lenyelésének akut hatásai a telítettségi hormonokra, a gyomor kiürülésére, az étvágy szubjektív érzésére és az energiabevitelre
2018. augusztus 7. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A SATIOSTAT egy specifikus élelmi rost komponenst (kitűnő biztonsági profillal rendelkező hidrokolloidok keveréke, amelyet hosszú ideig emberekben alkalmaztak) és egy lipidkomponenst (hosszú szénláncú zsírsavak) tartalmaz. Ennek a kombinációnak a célja a hosszú láncú zsírsavak hosszú hatású eljuttatása a bélnyálkahártyához, kiváltva a jóllakottság jeleinek tartós felszabadulását a bélsejtekből, következésképpen csökkentve az étvágyat és az élelmiszerbevitelt.
Megvizsgálják a SATIOSTAT akut lenyelésének hatásait a kontrollhoz képest. Az első és a második vizsgálati napon az önkéntesek SATIOSTAT-t vagy egy kontrollt kapnak, majd 75 g-os orális glükózt kapnak C13-as nátrium-acetáttal dúsítva. Kilégzési teszttel mérik a gyomorürülést, értékelik az inzulint, a glükózt és a telítettségi hormonokat. A harmadik és negyedik vizsgálati napon az önkéntesek SATIOSTAT-t vagy kontrollt kapnak, majd próbaétkezést kapnak. A teljes kalóriabevitelt, valamint a telítettség szubjektív érzését mérik. Ezenkívül mérik a telítettségi hormonokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4016
- St Claraspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott önkéntesek (BMI > 30 kg/m2)
- Különben egészséges
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
Kizárási kritériumok:
- Ételallergia, ételintolerancia
- A szűrés során releváns szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, hasnyálmirigy-, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, endokrinológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségek bizonyítéka
- Krónikus vagy klinikailag jelentős akut fertőzések
- Klinikailag jelentős eltérések a kémiai, hematológiai vagy bármely más laboratóriumi paraméterben
- Részvétel gyógyszerkísérletekben a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely akadályozná az alanyokat a protokollfeladat megfelelő elvégzésében
- Terhesség: bár nincs ellenjavallat a terhesség befolyásolhatja az anyagcsere állapotát. Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során, kizárásra kerülnek. A biztonságos fogamzásgátlást (orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, intrauterin fogamzásgátlót) nem használó, fogamzóképes korú női résztvevőknél a szűréskor vizelet terhességi tesztet végeznek.
- Antibiotikum terápia a felvétel előtti utolsó 3 hónapban
- Kábítószerrel való visszaélés, alkoholfogyasztás
- Pszichés zavarok, demencia vagy elégtelenség miatt képtelenség követni az eljárásokat
- Projektnyelv ismerete (német).
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontroll kezelés + orális glükóz
Kontroll kezelés előterhelésként, majd 75 g orális glükózterhelés C13 nátrium-acetáttal dúsítva (a gyomorürülési sebesség meghatározásához)
|
Kontroll granulátumok (kukoricakeményítő és hosszú szénláncú zsírsavak) porral; 75 g orális glükóz terhelés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SATIOSTAT kezelés + orális glükóz
SATIOSTAT kezelés előterhelésként, majd 75 g orális glükóz terhelés C13 nátrium-acetáttal dúsítva (a gyomorürülési sebesség meghatározásához)
|
SATIOSTAT granulátumok (hidrokolloidok (rostok) és hosszú szénláncú zsírsavak) porral; 75 g orális glükóz terhelés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kontroll kezelés + étkezés
Kontroll kezelés előterhelésként, majd próbaétkezés
|
Kontroll granulátumok (kukoricakeményítő és hosszú szénláncú zsírsavak) porral; próbaétel (sonkás szendvicsek: 50 g kenyér, 10 g vaj, 29 g sonka (sertés); 247 kcal/szendvics és csapvíz)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SATIOSTAT kezelés + étkezés
SATIOSTAT kezelés előterhelésként, majd próbaétkezés
|
SATIOSTAT granulátumok (hidrokolloidok (rostok) és hosszú szénláncú zsírsavak) porral; próbaétel (sonkás szendvicsek: 50 g kenyér, 10 g vaj, 29 g sonka (sertés); 247 kcal/szendvics és csapvíz)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SATIOSTAT akut hatásai a gastrointestinalis (GI) peptidfelszabadulásra ELISA-val mérve
Időkeret: a kezelés után három órára változik
|
a kereskedelemben kapható ELISA (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) kittel mérve
|
a kezelés után három órára változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SATIOSTAT akut hatásai a glükóz toleranciára orális glükóz tolerancia teszttel mérve
Időkeret: a kezelés után három órára változik
|
orális glükóz tolerancia teszttel mérve
|
a kezelés után három órára változik
|
|
A SATIOSTAT akut hatásai a gyomorürülésre 13C-nátrium-acetát kilégzési teszttel mérve
Időkeret: a kezelés utáni négy órára változik
|
13C-nátrium-acetát kilégzési teszttel mérve
|
a kezelés utáni négy órára változik
|
|
A SATIOSTAT akut hatásai az éhség és jóllakottság szubjektív érzésére, vizuális analóg skálákkal mérve
Időkeret: a kezelés után három órára változik
|
vizuális analóg skálákkal mérve
|
a kezelés után három órára változik
|
|
A SATIOSTAT akut hatásai a későbbi kalóriabevitelre egy teszt étkezésből származó kalória bevitel alapján
Időkeret: a kezelés után két órára változik
|
a teszt étkezésből származó kalóriabevitelt értékelik
|
a kezelés után két órára változik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SATIOSTAT acute effects
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .