포만 호르몬, 위 배출, 주관적 식욕 및 에너지 섭취에 대한 SATIOSTAT 섭취의 급성 영향
2018년 8월 7일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
SATIOSTAT는 특정 식이 섬유 성분(우수한 안전성 프로파일과 인간에게 오랫동안 사용된 하이드로콜로이드의 혼합물)과 지질 성분(장쇄 지방산)을 포함하는 조성물입니다. 이 조합의 목표는 장내벽에 긴 사슬 지방산을 장기간 전달하여 장 세포에서 포만감 신호의 지속적인 방출을 유발하여 결과적으로 식욕을 감소시키고 인간의 음식 섭취를 줄이는 것입니다.
SATIOSTAT 대 대조군의 급성 섭취 효과를 조사할 것입니다. 첫 번째 및 두 번째 연구일에 지원자들은 SATIOSTAT 또는 대조군의 사전 부하를 받은 다음 C13 아세트산나트륨이 풍부한 75g의 경구 포도당 부하를 받습니다. 위 배출은 호흡 검사를 통해 측정되고 인슐린, 포도당 및 포만 호르몬이 평가됩니다. 연구 3일과 4일에 지원자는 SATIOSTAT 또는 대조군을 사전 로드한 다음 테스트 식사를 제공받습니다. 총 칼로리 섭취량과 주관적인 포만감을 측정합니다. 또한 포만 호르몬이 측정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4016
- St Claraspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비만 지원자(BMI > 30kg/m2)
- 그렇지 않으면 건강한
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
제외 기준:
- 음식 알레르기, 음식 과민증
- 스크리닝 시 관련 심혈관, 폐, 신장, 간, 췌장, 위장, 대사, 내분비, 신경, 정신 또는 기타 질병의 증거
- 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염
- 화학적, 혈액학적 또는 기타 실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상
- 연구 시작 전 2개월 이내에 약물 시험에 참여
- 피험자가 프로토콜 할당을 적절하게 완료하는 데 방해가 되는 신경학적 또는 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용
- 임신: 금기 사항은 없지만 임신은 대사 상태에 영향을 미칠 수 있습니다. 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 의사가 있는 여성은 제외됩니다. 안전한 피임법(경구, 주사 또는 이식형 피임약 또는 자궁내 피임 장치)을 사용하지 않는 가임기 여성 참가자의 경우 스크리닝 시 소변 임신 검사를 수행합니다.
- 포함 전 마지막 3개월 이내에 항생제 치료
- 약물 남용, 알코올 남용
- 심리적 장애, 치매 또는 불충분으로 인해 절차를 수행할 수 없음
- 프로젝트 언어에 대한 지식(독일어).
- 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군 치료 + 경구 포도당
프리로드(preload) 및 C13 아세트산나트륨이 풍부한 75g의 경구 포도당 로드(위배출률 결정용)로서 치료를 제어합니다.
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분말로 과립(옥수수 전분 및 장쇄 지방산)을 제어합니다. 75g 경구 포도당 부하
다른 이름들:
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활성 비교기: SATIOSTAT 치료 + 경구 포도당
사전 부하로 SATIOSTAT 치료 후 C13 아세트산 나트륨이 풍부한 75g의 경구 포도당 부하(위 배출 속도 측정용)
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분말과 함께 SATIOSTAT 과립(하이드로콜로이드(섬유) 및 장쇄 지방산); 75g 경구 포도당 부하
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군 치료 + 식사 섭취
테스트 식사에 이어 프리로드로 치료를 제어합니다.
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분말로 과립(옥수수 전분 및 장쇄 지방산)을 제어합니다. 테스트 식사 (햄 샌드위치: 식빵 50g, 버터 10g, 햄(돼지고기) 29g; 247kcal/샌드위치) 및 수돗물)
다른 이름들:
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활성 비교기: SATIOSTAT 치료 + 식사 섭취
테스트 식사가 뒤따르는 프리로드로서의 SATIOSTAT 치료
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분말과 함께 SATIOSTAT 과립(하이드로콜로이드(섬유) 및 장쇄 지방산); 테스트 식사 (햄 샌드위치: 식빵 50g, 버터 10g, 햄(돼지고기) 29g; 247kcal/샌드위치) 및 수돗물)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA로 측정한 위장(GI) 펩타이드 방출에 대한 SATIOSTAT의 급성 효과
기간: 기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화
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시중에서 판매되는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트로 측정
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기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 포도당 내성 검사로 측정한 포도당 내성에 대한 SATIOSTAT의 급성 효과
기간: 기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화
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경구 포도당 내성 검사로 측정
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기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화
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13C-아세트산나트륨 호흡 검사로 측정한 위 배출에 대한 SATIOSTAT의 급성 효과
기간: 기준선에서 치료 후 4시간까지의 변화
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13C-아세트산나트륨 호흡 검사로 측정
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기준선에서 치료 후 4시간까지의 변화
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시각적 아날로그 척도로 측정한 배고픔과 포만감에 대한 SATIOSTAT의 급성 효과
기간: 기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화
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시각적 아날로그 저울로 측정
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기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화
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테스트 식사에서 칼로리 섭취로 측정한 후속 칼로리 섭취에 대한 SATIOSTAT의 급성 효과
기간: 기준선에서 치료 후 2시간까지의 변화
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테스트 식사의 칼로리 섭취량을 평가합니다.
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기준선에서 치료 후 2시간까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SATIOSTAT acute effects
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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