血糖値記録へのアクセスを理解するための研究 (SUGAR)

この研究の参加者は、参加期間中、研究調査、毎日の血糖モニター測定、および採血に参加します。 この研究は、300 人の参加者を募集し、無作為化することを目的としています。

1. 調査と測定

   すべての研究参加者は、個人の iOS スマートフォン デバイスを介して、研究資格 (摂取調査/適格性スクリーナー)、糖尿病状態 (最初の糖尿病調査)、身体活動 (iPAQ)、生活の質 (SF-12)、バイタル、人口統計に関する調査を完了することができます。入院と医療提供者とのやり取り（添付）、および糖尿病の苦痛。 ほとんどの調査データは、1、3、および 6 か月で収集されます。 また、毎週 2 つの簡単な質問からなるウィークリー エンゲージメント アンケートも実施されます。 研究の最後に、フィードバック調査で参加者に学習経験について尋ねます。 各調査には、参加者が依頼されている調査を紹介する簡単な説明があります。 これらの調査は、データ収集、データ保存、および調査管理のための調査の主要ツールである Eureka mHealth Research Platform を通じて管理されます。 ユーザーのフィードバック情報を収集するために、Livongo または iHealth プラットフォームに固有の特定のユーザビリティ評価も、デバイスを介して参加者に表示される場合があります。

   資格を取得し、研究への参加に同意した後、参加者は便利なラボに紹介されるか、ヘモグロビン A1c (A1c) レベルと脂質パネル レベルを確立するためのメールイン ラボ テスト キットを受け取ります。 A1c テストは、1 か月目 (ベースライン)、3 か月目、および 6 か月目 (クローズアウト) に収集されます。 ラボで行われる A1c テストごとに、1 mL (ミリリットル) の血液が採取されます。 脂質パネル (総コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリド) は、1 か月目 (ベースライン) および 6 か月目 (クローズアウト) に収集されます。 脂質パネルごとに、1mL の血液が採取されます。 参加者がメールイン ラボ テスト キットの使用を選択した場合、各 A1c テストまたは脂質パネルについて、35 マイクロリットルの血液が採取され、テストのために郵送されます (1 か月目と 6 か月目で合計 75 マイクロリットル、3 か月目で 30 マイクロリットル)。 .

2. 無作為化 ベースラインの A1c 値が得られると、患者は無作為化されます (糖尿病の種類による無作為化のブロック)。

3. デバイスの使用法 無作為化後、参加者は Livongo Health システムまたは iHealth 血糖測定器のいずれかを郵送で受け取ります。

   参加者が iHealth 治療グループに無作為に割り付けられた場合、参加者は iHealth iOS アプリケーションをダウンロードし、iHealth 血糖測定器を郵送で受け取ります。 参加者は、iHealth アプリケーションを Eureka mHealth Research Platform のモバイル バージョンにリンクします。

   参加者が Livongo システム治療グループに無作為に割り付けられた場合、参加者は Livongo 血糖測定器デバイスを郵送で受け取り、Livongo アカウントを作成し、Livongo アカウントを Eureka mHealth Research Platform にリンクします。 各測定器には Livongo または iHealth 固有の指示が提供され、研究コーディネーターが BG 測定器の使用に関する研究参加者の質問に答えることができます。 参加者は、必要に応じて Livongo または iHealth カスタマー サービスに技術サポートを依頼することができます。

   参加者には、血糖値をチェックする頻度、またはこの研究の一環として Livongo システムまたは iHealth 血糖測定器を使用する頻度に関する具体的な指示は与えられません。 これは、外部からのプロンプトなしで、介入の取り込みと結果として生じる行動を判断するために行われます。

   参加者は、試験への登録時から 6 か月間、Livongo システムまたは iHealth 血糖測定器のいずれかを使用します。

4. メッセージ/リマインダー BG (血糖値) メーターを郵送されたが、2 週間経ってもデバイスを使用していない参加者には、アプリ内プッシュ通知、テキスト メッセージ、電子メール、または電話で、デバイスのセットアップおよび/またはサポートについて連絡があります。

参加者は、アプリ内のプッシュ通知、テキスト メッセージ、電子メール、または電話で、学習活動を完了するためのリマインダーも受け取ります。

研究期間終了の 2 週間前に、参加者は電子メールで連絡を受けるか、アプリ内プッシュ通知を受信して​​、A1c 測定と完了調査を完了するように通知されます。

注: この調査研究への参加は、個々の参加者の糖尿病に対する標準的な臨床ケアには影響しません。 参加者は、現在の医療提供者のケアを受け続け、その提供者から通常のケアをすべて受け続けることができます。 医療提供者は、参加者が血糖値をチェックする必要がある回数について、引き続き推奨事項を提供します。 参加者はこの研究のために別の血糖測定器を使用するように求められますが、使用回数は医療提供者によって決定されます. 彼らが既存の血糖測定器から受け取ったのと同じ情報が、研究用血糖測定器から利用可能になります。 研究中、彼らは無料でグルコースメーターストリップを提供され、不十分な数のストリップが彼らの標準的なケアを妨げないようにします.