Studio per comprendere l'accesso ai registri della glicemia (SUGAR)

I partecipanti a questo studio parteciperanno a sondaggi di studio, misurazioni giornaliere del monitoraggio della glicemia e prelievo di sangue per tutta la durata della loro partecipazione. Lo studio intende reclutare e randomizzare 300 partecipanti.

1. Rilievi e misurazioni

   Tutti i partecipanti allo studio possono completare i sondaggi tramite il proprio dispositivo smartphone iOS personale su: qualifica di studio (sondaggio di assunzione/screener di idoneità), stato del diabete (sondaggio iniziale sul diabete), attività fisica (iPAQ), qualità della vita (SF-12), segni vitali, dati demografici ricoveri e interazione con il fornitore di assistenza sanitaria (allegato) e angoscia del diabete. La maggior parte dei dati del sondaggio verrà raccolta a 1, 3 e 6 mesi. Ci saranno anche sondaggi settimanali sul coinvolgimento che saranno due semplici domande ogni settimana. Alla fine dello studio, un sondaggio di feedback chiederà ai partecipanti le loro esperienze di studio. Ogni sondaggio avrà una semplice descrizione per presentare ai partecipanti il ​​sondaggio che viene loro chiesto di partecipare. Questi sondaggi saranno somministrati attraverso la piattaforma di ricerca Eureka mHealth, lo strumento principale dello studio per la raccolta dei dati, l'archiviazione dei dati e la gestione dello studio. Valutazioni di usabilità specifiche che sono native della piattaforma Livongo o iHealth possono anche essere mostrate attraverso il dispositivo ai partecipanti al fine di raccogliere informazioni sul feedback degli utenti.

   Dopo essersi qualificati e aver fornito il consenso a partecipare allo studio, i partecipanti verranno indirizzati a un laboratorio conveniente o riceveranno un kit di test di laboratorio per posta per stabilire i livelli di emoglobina A1c (A1c) e i livelli del pannello lipidico. I test A1c verranno raccolti ai mesi 1 (baseline), 3 e 6 (closeout). Per ogni test A1c eseguito in laboratorio, verrà prelevato 1 ml (millilitro) di sangue. I pannelli lipidici (colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi) saranno raccolti ai mesi 1 (baseline) e 6 (closeout). Per ogni pannello lipidico verrà prelevato 1 ml di sangue. Se i partecipanti scelgono di utilizzare un kit di test di laboratorio per posta, per ogni test A1c o pannello lipidico, verranno raccolti e spediti 35 microlitri di sangue per il test (totale 75 microlitri ai mesi 1 e 6 e 30 microlitri al mese 3) .

2. Randomizzazione Una volta ottenuto il valore basale di A1c, il paziente verrà randomizzato (blocco della randomizzazione per tipo di diabete).

3. Utilizzo del dispositivo Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno per posta il sistema Livongo Health o il glucometro iHealth.

   Se un partecipante viene randomizzato al gruppo di trattamento iHealth, i partecipanti scaricheranno l'applicazione iOS iHealth e riceveranno un glucometro iHealth per posta. I partecipanti collegheranno l'applicazione iHealth con una versione mobile della piattaforma di ricerca Eureka mHealth.

   Se un partecipante viene randomizzato al gruppo di trattamento del sistema Livongo, il partecipante riceverà per posta il dispositivo glucometro Livongo, creerà un account Livongo e collegherà il proprio account Livongo con la piattaforma di ricerca Eureka mHealth. Con ogni misuratore verranno fornite istruzioni specifiche per Livongo o iHealth e un coordinatore dello studio sarà disponibile per rispondere alle domande dei partecipanti allo studio sull'utilizzo dei glucometri. I partecipanti possono essere indirizzati al servizio clienti Livongo o iHealth per il supporto tecnico, se necessario.

   Ai partecipanti non verranno fornite istruzioni specifiche sulla frequenza con cui controllare la propria glicemia o sulla frequenza con cui utilizzare il sistema Livongo o il glucometro iHealth come parte di questo studio. Questo viene fatto per determinare l'assorbimento dell'intervento e il comportamento risultante senza suggerimenti esterni.

   I partecipanti utilizzeranno il sistema Livongo o il glucometro iHealth per 6 mesi dal momento dell'arruolamento nello studio.

4. Messaggi/promemoria I partecipanti a cui è stato inviato un glucometro ma che non utilizzano il dispositivo dopo due settimane verranno contattati tramite notifiche push in-app, messaggi di testo, e-mail o una telefonata per la configurazione del dispositivo e/o assistenza.

I partecipanti riceveranno anche promemoria per completare le attività di studio tramite notifiche push in-app, messaggi di testo, e-mail o una telefonata.

Due settimane prima della fine del periodo di studio, i partecipanti saranno contattati via e-mail e/o riceveranno notifiche push in-app per ricordare loro di completare i sondaggi di misurazione e chiusura dell'A1c.

Nota: la partecipazione a questo studio di ricerca non influirà sull'assistenza clinica standard per il diabete dei singoli partecipanti. I partecipanti rimarranno sotto la cura del loro attuale fornitore di assistenza sanitaria e potranno continuare a ricevere tutte le cure abituali da quel fornitore. L'operatore sanitario continuerà a fornire raccomandazioni per il numero di volte in cui il partecipante dovrebbe controllare la propria glicemia. Sebbene al partecipante verrà chiesto di utilizzare un glucometro diverso per questo studio, il numero di volte in cui lo utilizzerà sarà comunque determinato dal proprio medico. Le stesse informazioni che hanno ricevuto dal glucometro esistente saranno disponibili dal glucometro dello studio. Durante lo studio, verranno fornite gratuitamente strisce per il glucometro, per garantire che un numero insufficiente di strisce non interferisca con il loro standard di cura.